在实施ISO13485标准建立医疗器械质量管理体系时，企业应如何处理质量手册与自动化、计算机技术结合的问题？

企业在根据ISO13485标准建立医疗器械质量管理体系时，质量手册的编写与实施是至关重要的一个环节。为确保质量手册与自动化、计算机技术有效结合，企业应遵循以下步骤：（详细步骤、代码、流程图、扩展内容，此处略）

参考资源链接：[ISO13485医疗器械质量管理体系手册](https://wenku.csdn.net/doc/6sxr8zboq1?spm=1055.2569.3001.10343)

首先，企业需要理解ISO13485标准对质量管理体系的要求，并且结合YY/T0287-2003标准，识别出需要自动化和计算机技术支持的关键质量过程。接着，应该利用计算机系统记录和追踪质量管理活动，确保数据的准确性和实时性。企业还可以采用自动化工具来监控产品设计、生产、检验和售后服务等环节，以减少人为错误，提高效率。

质量手册中应详细描述如何使用自动化和计算机技术来支持质量管理体系的运行。比如，在产品设计阶段，可以采用计算机辅助设计（CAD）和计算机辅助工程（CAE）软件来验证设计的可靠性。在生产过程中，自动化控制系统能够确保每一步骤都按照既定的质量标准执行，同时通过计算机系统实时收集生产数据，为质量管理提供依据。

此外，企业还需关注信息安全和数据保护的要求，确保所有的计算机系统和自动化工具都能够满足ISO13485标准中对数据保密性的要求。企业可以制定相应的操作规程和安全策略，确保只有授权人员才能访问相关数据和系统。

对于质量手册与自动化、计算机技术的结合，企业应定期进行审查和更新，以适应技术发展和市场变化。通过持续改进，企业可以确保质量管理体系始终符合国际标准的要求，并在竞争激烈的医疗器械市场中保持领先地位。

为了深入理解ISO13485标准与质量管理体系之间的关系，建议参阅《ISO13485医疗器械质量管理体系手册》。这本书详细阐述了如何编写符合标准的质量手册，以及如何在医疗器械行业中实施质量管理体系，将为相关技术人员提供全面的理论和实践指导。

参考资源链接：[ISO13485医疗器械质量管理体系手册](https://wenku.csdn.net/doc/6sxr8zboq1?spm=1055.2569.3001.10343)