Ⅰ类，Ⅱ类，Ⅲ类ME设备的定于

医疗器械根据对人体健康的风险程度划分为三类：

1. **I类**（低风险）：这类设备通常不会对使用者或患者造成伤害，例如橡皮手套、听诊器等。一般不需要特别的验证过程，制造商只需要提供基本的质量保证。

2. **Ⅱ类**（中度风险）：包括一些直接或间接接触到人体组织的设备，如血压计、体温计、手术器械等。这些设备需要更严格的控制，制造商需证明产品的安全性和有效性，并可能需要通过国家药品监督管理部门的豁免上市审批（如中国CFDA的510(k)程序）。

3. **Ⅲ类**（高风险）：这类设备通常涉及侵入性操作，如心脏起搏器、人工关节等，风险较高。这类设备在上市前通常需要经过全面的临床试验和严格的审批流程，甚至可能需要上市许可（PMA）才能销售和使用。

每类设备都有特定的法规要求，以确保用户在使用过程中的安全。