CDISC中的--TESTCD
时间: 2023-10-08 21:10:06 浏览: 58
根据CDISC标准,--TESTCD是CDISC中的一个变量,它表示特定测试或测量的代码。它是由独立判断进行指定的值,而不是从CRF收集的或根据算法计算得出的值。它通常用于描述受试者相关数据的来源,例如DOMAIN。请注意,Vlm和CT在CRF设计阶段就已经预先确定,如果数据中出现了意外的值或新的概念,可以进一步检查Vlm和CT。
相关问题
scdm脚本建模及二次开发
SCDM脚本建模是指使用CDISC标准中的Study Data Tabulation Model(SDTM)和Analysis Data Model(ADaM)规范,以及其他相关规范和指南,按照一定流程将临床试验数据转化为结构化和标准化的数据集。该过程涉及到数据的收集、清洗、转换、校验等多个环节。SCDM脚本建模的目的是为了提高数据的质量,加速临床研究的进程,同时也是为了符合药品监管机构的要求。
二次开发是指在现有的SCDM系统上进行定制和扩展开发,以满足特定的业务需求。一般包括两个环节:首先是对SCDM系统进行功能和架构设计,在保证系统稳定性和安全性的前提下,实现自定义业务逻辑和界面定制等功能;其次是进行开发和测试,包括编写代码、进行测试、联调等环节,确保功能的正确性和稳定性。二次开发的目的是为了更好地满足企业的业务需求,提高数据管理的效率和质量,同时也是为了保持竞争优势。
总的来说,SCDM脚本建模和二次开发是两个相互关联的过程,前者侧重于数据管理的标准化和规范化,后者则侧重于满足特定业务需求的定制化开发。它们共同构成了完整的临床试验数据管理的生命周期。
SDTM是什么,怎么去做SDTM
SDTM全称为Study Data Tabulation Model,翻译为研究数据制表模型。它是CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)组织制定的一种标准数据模型,用于规范临床试验数据的收集、转换、存储和共享。SDTM模型包含了研究数据的元数据、数据结构、变量名称、变量定义、变量值域等信息,是临床试验数据管理和分析的基础。
要完成SDTM的制作,需要按照以下步骤进行:
1.收集和整理研究数据:收集和整理研究数据,包括病人信息、治疗方案、检测结果等。
2.根据SDTM标准进行变量映射:根据SDTM的数据结构和变量定义,将研究数据进行映射,将原始数据转换为SDTM格式。
3.进行SDTM数据验证:对转换后的SDTM数据进行验证,确保数据的准确性和完整性。
4.进行SDTM数据清理:对SDTM数据进行清理,包括数据的缺失值、异常值、逻辑错误等。
5.生成SDTM数据集:根据SDTM标准定义,生成SDTM数据集,包括DM、AE、LB、VS等数据集。
6.进行SDTM数据质量控制:对生成的SDTM数据集进行质量控制,确保数据的准确性和一致性。
7.提交SDTM数据:将生成的SDTM数据集提交给药品监管机构或合作伙伴,以便进行审查和分析。
需要注意的是,SDTM的制作需要严格遵守CDISC组织制定的标准,确保数据的一致性和可比性。同时,SDTM的制作需要专业的数据管理和分析能力,需要有相关的技术和经验支持。