ISO 9001:2015版质量管理新规定与风险导向方法

ISO 9001:2015版标准是国际标准化组织（ISO）发布的质量管理框架，旨在帮助组织建立、实施和持续改进其质量管理体系，以满足客户和其他利益相关方的需求。该标准的主要更新在于强调了过程方法、PDCA（Plan-Do-Check-Act）循环、基于风险的思维方式以及与其他管理体系标准的兼容性。 1. 引言：ISO 9001:2015版引入了全新的指导原则，着重于整体理解和管理，包括对组织背景的深入剖析，以及与顾客需求和期望的紧密关联。 2. 过程方法：这一版标准要求组织采用过程导向的方法，通过系统地分析和优化各项业务活动来实现质量目标，强调了过程之间的相互作用和连续性。 3. PDCA循环：PDCA（策划-执行-检查-行动）循环是核心工具，它鼓励组织不断改进，通过计划、执行质量活动，评估结果并采取措施纠正不足。 4. 风险与机遇：新版标准鼓励组织以风险为基础进行决策，识别可能影响质量管理体系的风险和机会，并制定相应的应对策略。 5. 相关体系兼容性：ISO 9001:2015与其它管理体系如ISO 14001 (环境) 和 ISO 27001 (信息安全) 提供了兼容性，以实现整合和资源的有效利用。 6. 范围和结构：标准详细规定了质量管理体系的范围，包括组织背景的了解、利益相关方需求的识别、体系边界、以及各个关键管理领域的职责。 7. 领导力与承诺：领导者在质量管理体系中扮演重要角色，他们需展现对质量的承诺，并确保以顾客为中心的管理理念。 8. 支持要素：资源、能力、意识、沟通和文件信息管理是支持体系有效运行的关键要素。组织需要提供必要的人员、设施、环境条件，以及确保员工具备完成任务所需的知识和技能。 9. 运作管理：涵盖运作策划、产品和服务要求的确定、设计与开发、外部供应品和服务的控制、产品和服务提供等多个方面，强调了过程控制、顾客沟通、质量记录的管理等。 10. 不合格品处理：标准规定了不合格过程输出、产品和服务的识别、报告和处置流程，确保不符合项得到及时纠正，防止对产品质量造成负面影响。 ISO 9001:2015版标准提供了更为全面和动态的框架，要求组织以顾客为导向，通过风险管理、过程优化和持续改进来提升其质量管理效能。实施此标准有助于提高组织的竞争力，增强客户满意度，同时符合日益增长的社会和监管要求。