XXXX药业洁净区空调净化系统设计与验证

该文档详细介绍了XXXX药业有限公司软胶囊车间的空调净化系统及其相关洁净区的设计和运行标准。该系统由XX省医药设计院设计，XXXX空调净化设备制造有限公司安装，目的是确保生产环境符合GMP（药品生产质量管理规范）的要求，以保证药品质量。 1. 洁净区规格：总面积675平方米的三十万级洁净区是关键区域，空气温度控制在18~26℃，相对湿度保持在45~65%，确保了空气的清洁度和舒适性。对于不同级别的洁净区，如洁净室与室外、产尘量大的操作室，设置了严格的压差控制，以防止污染。 2. 空气流动与换气：系统要求达到每升至少15次的换气次数，以保证足够的新鲜空气流通，同时维持适当的气流速度。光照度要求大于300勒克斯，提供良好的视觉环境，而噪音限制在65分贝以下，以减少干扰。 3. 洁净度标准：对不同粒径的尘埃粒子数和活微生物数都有明确限制，以防止微粒和微生物污染。例如，对于0.5微米及以上粒径的尘埃粒子，300,000级洁净区的标准上限为10,500,000个/m³，沉降菌数限值为15个/皿。 4. 验证与文件管理：系统的验证旨在确保其性能符合设计和GMP标准。相关文件包括《药品生产质量管理规范》、《药品生产验证指南》、悬浮粒子和沉降菌测试方法标准，以及空调系统操作规程、洁净级别分布图、设备图纸、清洗记录等，这些文件存放在档案室，便于查阅和维护。 5. 清洁与维护：为了保持洁净度，规定了定期进行空调设备和风管的清洗，有专门的清洗记录作为证据，确保整个过程的合规性和有效性。 这份文档涵盖了药厂洁净区的关键要素，从设计、运行参数到验证流程，都是确保药品生产环境质量控制的重要组成部分。理解并遵循这些标准，对于药厂来说，是保证产品质量和合规生产的基础。