GMP计算机系统安全规程：保护制药生产数据

"GMP计算机系统安全管理规程.pdf" 在药品生产质量管理过程中，GMP（Good Manufacturing Practice）计算机系统安全管理规程是至关重要的。本规程旨在确保与GMP相关的计算机和自动化系统的规范化安全管理，通过建立严格的安全措施，保障系统的稳定运行，确保生成的数据真实、准确和可靠。这份规程适用于所有为GMP法规环境提供支持的计算机和自动化系统。 规程明确了各部门的职责，例如设备部/IT负责系统的设备管理，从规划到退役的全过程；系统使用者/工程部关注物理与环境安全；IT部门负责互联网络安全，包括系统补丁、防病毒程序的安装和技术支持；IT/部门主管/QA负责操作系统和应用程序的安全管理以及用户管理与权限分配；而数据安全，如备份和恢复，则由部门主管/IT/QA共同管理。 规程中定义了“计算机化系统”，即由硬件、系统软件、应用软件和相关外围设备组成的，用于执行特定功能或任务的体系。为了保障安全，规程提出了多个程序： 1. 物理与环境安全：只有授权人员才能进入存放关键设备的机房，使用门锁或门禁系统进行限制。系统部件需要存放在安全环境中，以防环境威胁。重要系统应配备不间断电源（UPS）以防数据丢失。访问控制工具的管理由部门领导负责，而厂区和办公楼的访问遵循特定的门卫管理规定。 2. 网络安全：网络访问仅限于授权的IT管理人员，并需使用用户名和密码。网络设备的物理安全得到保障，预设密码需更改并妥善管理。 3. 操作系统安全：操作系统账户由质量部门指定专人管理，普通操作人员不应拥有系统管理员权限，应使用标准账户登录。每个用户原则上应有独立账户，以防止未经授权的参数调用或设置。 这些程序确保了GMP计算机系统在各个层面的安全，从硬件到软件，从物理访问到网络安全，再到操作系统的精细管理，都遵循严格的规程，从而满足GMP法规对数据完整性和质量控制的要求。通过这样的管理，可以避免潜在的风险，保证药品生产过程中的数据质量和系统的可靠性。