GMP认证下计算机系统验证管理规程详解

GMP认证计算机化系统验证管理规程文档旨在确保与药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice, GMP)相关的计算机控制系统符合设计要求和性能标准。这份规程明确了验证过程和责任分配，以确保系统的可靠性、稳定性和适应性。 1. 目的： - 文档的核心目的是对计算机控制系统进行验证，包括用户需求分析、设计、安装和运行的准确性，以证明其能够支持物料控制、实验室设备管理、生产工艺控制等关键GMP活动，确保长期稳定运行。 2. 范围： - 该规程适用于所有与GMP相关的计算机控制系统，如PLC控制系统，涵盖了物料控制、设备控制、信息管理等多个领域。它要求各个部门如质量保证部、使用部门、物料部和工程部信息管理岗共同参与，确保每个环节的有效执行。 3. 职责分工： - 质量保证部负责整体验证计划的审批、执行监督，参与偏差调查和变更审批，以及文档存档和供应商审计。 - 使用部门负责提出用户需求、制定验证方案，并参与系统验收、安装确认和性能确认等工作。 - 物料部参与供应商的选择和审计。 - 工程部信息管理岗则在URS（用户需求规格书）和验证方案制定中发挥作用，参与偏差调查和变更审核，以及供应商审计。 4. 主要内容： - 定义了计算机控制系统和源代码的概念，强调了硬件、软件和外围设备的整体概念，以及源代码在转化为机器语言前的人类可读形式。 - 提供了验证流程图，作为整个验证过程的可视化指导。 - 验证内容细化到验证小组的组成，明确了各部门在系统验证中的具体任务，如使用部门负责用户需求和验证方案的制定，而质量保证部则承担更重要的方案审批和执行监控角色。 GMP认证计算机化系统验证管理规程文档提供了一个全面的框架，确保在药品生产过程中，计算机控制系统的有效性得到充分验证和维护，以满足GMP的要求，提升产品质量和安全性。