医疗器械GMP和ISO 13485差异性分析及质量管理框架对比

本文主要对医疗器械GMP和指导原则与ISO13485三者的差异进行对比分析，通过比较新版医疗器械 GMP 现场检查指导原则与 ISO 13485：2016，以帮助企业更好地建立医疗器械质量管理体系，符合新版 GMP 和新版 ISO 13485 的要求，提高医疗器械质量管理效率。 2014 年 12 月 29 日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014 年 第 64 号，以下简称“新版 GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。另外，2016 年 3 月 1 日，ISO 官网发布了 ISO 13485:2016，其具体实施时间有待确定。面对这两个新的标准，大部分的医疗器械企业不但满足于在本国上市产品，而且想走出国门，因此对于企业来说，了解并遵守这两个标准至关重要。 在进行对比分析时，首先是框架对比，包括范围、规范性引用文件、术语和定义、质量管理体系等方面。新版 GMP 和 ISO 13485:2016 在这些方面都有着相似的地方，但也存在一些细微的差异。比如在术语和定义方面，新版 GMP 的附则中对术语和定义的描述更为详细，而 ISO 13485:2016 则在总则的第一章中包含了术语和定义，但并没有像新版 GMP那样有专门的章节进行详细描述。在质量管理体系方面，新版 GMP 和 ISO 13485:2016 都强调了对质量管理体系的重视，但在具体的要求和实施细节上还是存在一定差异。 其次是流程对比，主要包括管理责任、资源管理、产品实施、服务、验证、验证、控制、监测、测量、分析和改进等方面。在这些方面，新版 GMP 和 ISO 13485:2016 也存在细微的差异，比如在资源管理方面，ISO 13485:2016 对人员和设施、环境等资源的要求更为具体和严格，而新版 GMP 则更注重对人员的管理和培训。 最后是细节对比，排除了前两部分框架和流程的比较，主要对一些细节要求进行对比，如记录要求、内审、监督、审核等方面。在这些方面，新版 GMP 和 ISO 13485:2016 也存在差异，比如在记录要求方面，新版 GMP 对记录的保存、整理和归档有更为详细的要求，而 ISO 13485:2016 则更注重于记录的真实性和可追溯性。 综上所述，新版 GMP 和 ISO 13485:2016 在多个方面存在着差异，虽然在整体框架和流程上有一定的相似之处，但在细节要求上仍然存在一些不同。因此，医疗器械企业在建立医疗器械质量管理体系时，需要根据自身的实际情况，综合考虑这两个标准的要求，制定符合自身特点的质量管理体系，以提高产品质量，满足市场需求，走向国际。