计算机化系统风险评估与管理

"该文档是关于计算机系统风险评估的详细说明，主要针对药品生产质量管理中的计算机化系统，如HPLC工作站、GC工作站等。目的是确保风险管理覆盖系统全生命周期，保障患者安全、数据完整性和产品质量。风险评估是验证、数据完整性评估、纠偏措施、变更管理及供应商审计的基础。评估过程涉及人员组织、系统评估和法规符合性检查。" 计算机系统风险评估是保障药品生产质量管理中至关重要的环节，特别是对于那些不可配置的计算机化系统。这些系统，如HPLC（高效液相色谱）工作站和GC（气相色谱）工作站，主要用于数据采集和分析，直接影响到药品质量和患者安全。因此，评估旨在识别潜在风险，并采取措施将其降至可接受水平，确保系统的合规性、稳定性和可靠性。 评估的目的不仅在于初次的风险分析，也在于为后续的系统生命周期管理提供基础。这包括基于风险性的决策，如变更管理、验证频率、供应商审计策略等。例如，根据系统的风险等级、复杂性和新颖性，可能需要进行更频繁的审查或更深入的供应商参与。 评估团队的构建是关键，由质量负责人领导，质量保证部长协助，各部门部长和技术人员参与。各自的角色明确，从风险识别、法规符合性检查到报告编制和审核，每个环节都有专人负责，确保评估的全面性和准确性。 评估过程涉及对所有当前计算机化系统的GMP关键性评估，遵循ISPE GAMP5（良好自动化生产实践指南）等业界标准。这涉及到对系统功能、性能、安全性和合规性的综合考量，以确保它们满足制药行业的严格规定和预期用途。 对于新引入的计算机系统，风险评估应在确定用户需求的同时或之后进行，以便指导后续的系统管理和生命周期活动。评估结果将决定如何确保系统符合法规要求，包括是否需要供应商的进一步参与以优化系统性能和合规性。 计算机系统风险评估是一项严谨且必要的活动，它涵盖了系统的各个层面，从操作到法规遵守，再到团队协作，都是确保药品生产质量管理体系稳健运行的重要组成部分。通过对风险的全面评估和管理，可以有效地防止潜在问题，保护患者安全，保证数据完整性，并维持产品质量的高水平。