计算机化系统管理在药品生产质量控制中的应用

"计算机化系统管理系统旨在规范制药企业在药品生产质量管理中计算机化系统的运用，确保系统的稳定、准确、真实和可靠，避免因计算机化替代人工操作而带来的质量风险。该管理系统适用于企业所有涉及计算机化的系统管理环节。" 计算机化系统管理系统详细阐述了不同部门在系统管理中的职责，例如设备部负责系统的规划、选型直至报废更新的全程管理，包括供应商的技术评估和审计。同时，他们也负责与设备集成的计算机化系统（如PLC系统）的日常监控和维护。质量部则参与系统的各个阶段，提供技术支持，监控系统的使用、维修和验证，确保符合标准，并对质量部门的实验用计算机化系统进行全面管理。 计算机化系统的定义涵盖了硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备，这些组成部分共同作用以实现特定功能。系统管理的核心原则强调风险管理，必须贯穿系统的整个生命周期，考虑到患者安全、数据完整性和产品质量。这需要根据风险评估来确定验证和数据完整性控制的程度。 此外，系统管理还包括对供应商的管理，企业应与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估进行供应商质量体系审计。计算机化系统被分为不同的类别，如A类嵌入式计算机系统，这类系统通常无用户界面，仅用于生成原始数据和测试结果，其软件固定且无法修改。 计算机化系统管理系统是制药企业保障产品质量、控制过程风险和确保数据完整性的关键工具。通过明确的职责划分和严格的风险管理，企业能够有效地运用计算机化系统提升生产效率，同时满足严格的药品生产质量管理规范。