耳背式助听器技术要求与性能指标详解

该文档是关于耳背式助听器的产品技术要求的详细参考资料，包含了产品的型号、规格、结构组成、适用范围、储存条件、有效期、软件信息以及一系列的性能指标。 耳背式助听器作为医疗器械，其产品型号以WMC开头，如WMC-1042，型号划分包括公司代码和产品代号。结构上，助听器由机身、耳塞、传声器、受话器、芯片处理器和电池构成，设计用于帮助有听力损失的患者进行听力补偿。 在存储和有效期方面，耳背式助听器的有效期为3年，工作电源为3V纽扣电池，需要在特定的环境条件下保存，包括温度在+5℃～+40℃，相对湿度30%～80%，气压700hPa～1080hPa。软件部分采用嵌入式软件，具体为耳背式助听器嵌入式软件，版本命名规则详细规定了版本更新的标识方式。 在性能指标上，助听器的外观和结构要求各部件完整、表面无缺陷、耳钩连接可靠、开关灵活、电源接触有效。电声性能技术参数包括： 1. 输入声压级90dB时的输出声压级（OSPL90）有最大OSPL90和高频平均值OSPL90，允许的偏差分别不超过+3dB和±4dB。 2. 满档声增益的允许偏差不大于±5dB。 3. 频率响应范围需满足F1≤200Hz，F2≥标称值。 4. 总谐波失真最大不超过10%，且不大于标称值+3%。 5. 等效输入噪声级的最大不超过32dB，且不大于标称值+3dB。 6. 额定电源电流消耗不大于标称值的120%。 7. 拾音线圈灵敏度(10mA/m)的允许偏差不大于±6dB。 所有这些性能参数的具体数值可见表2，其中包括了不同型号助听器的基本参数，如OSPL90、满档增益、拾音线圈灵敏度、频率范围、总谐波失真、等效输入噪声级和电池耗电等。 此文档对于制造商、质检人员、维修技术人员以及用户来说，都是理解耳背式助听器技术标准和检测方法的重要参考。它确保了助听器的质量和性能，以满足医疗设备的安全性和有效性要求。