供应商审计：科技公司GMP计算机系统验证关键要素检查

本资源是一份关于"GMP（Good Manufacturing Practice）- 计算机验证- 供应商审计"的文档，旨在评估供应商是否具备提供符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的计算机系统。文档详细列出了对供应商的多个方面进行评估的问题和标准。 首先，文档关注的是供应商的基本信息，包括人员规模（确认供应商有超过25,000名员工）、总部所在地（设在市）、组织机构的健全性（供应商已建立），以及是否符合国际质量标准（如通过ISO 9001和CMMI3）。制药、生物技术和医疗行业的业务占比也被列为考量因素，表明供应商在相关领域的专业程度。 其次，文档深入到质量相关的评估内容，涉及供应商是否拥有质量手册和质量管理系统，以及定期进行的内部审计来确保质量系统合规。这表明供应商重视质量管理并有相应的制度支持。 文档还着重于文档管理和控制，要求供应商应有明确的操作规程（SOPs）来管理文件的制作、存储、处理和控制，确保文件的完整性和有效性。例如，供应商提供了XH-GL-4.2.3/XZ02-2009-A/0文件管理制度，表明其在这一领域具有规范化操作。 最后，安全程序和方法也是关键部分，文档指出供应商实施了访客管理规程（XH-GL-6.4/XZ01-2009-A/0：部门环境规定），这显示了供应商对于确保计算机系统的安全性是十分注重的。 总体来说，这份文档是对供应商进行计算机系统验证的重要依据，通过对各项指标的检查，可以评估供应商是否能满足GMP要求，为确保药品生产过程的合规性和效率提供保障。