新版GSP计算机系统权限与数据管理规范

"新版GSP计算机系统需求" 新版GSP（Good Supply Practice，药品经营质量管理规范）对计算机系统的各项需求旨在确保药品经营过程中的数据准确、安全和合规。以下是根据GSP要求和需求描述总结的关键知识点： 1. **系统权限设置与管控**： - GSP规定购、销、存等流程的权限需由质管部审核，并定期检查权限设置。 - 需求要求严格按岗位分配权限，质管部可以监控权限设置，员工需通过用户名和密码登录并仅在权限范围内操作。 - 权限审批和检查表用于记录和管理权限变更。 2. **系统数据修改与管控**： - 数据修改须经质管部门批准，且记录修改原因和过程。 - 所有岗位默认关闭业务数据修改权限，临时开放需申请，并在修改后关闭。 - 使用业务经营数据修改审批表来追踪修改行为。 3. **操作记录与时间戳**： - 操作人员姓名应由系统自动生成，不允许手动录入，操作日期和时间也应自动记录，禁止手工编辑。 - 系统应保存采购、验收、养护等记录至少5年，并需增加运输记录和储运温湿度监测记录。 4. **数据备份**： - 数据备份需采用安全可靠的方式，每日备份，保证系统日志完整性。 - 备份数据存储在安全场所，防止灾难性事件导致损失。 - 数据保留5年以满足法规要求。 5. **客商信息管理**： - 管理供货单位、购货单位、品种等质量管理基础数据，确保合法性与有效性。 - 基础数据与单位或产品范围关联，系统自动跟踪、识别和控制。 - 系统需对即将过期的基础数据提供预警，提醒更新。 这些要求确保了药品经营企业使用计算机系统时遵循GSP规定，以保证药品质量，防范风险，并满足监管机构的审计需求。企业应确保所使用的计算机系统具备上述功能，以满足新版GSP的合规要求。