仿制药质量和疗效一致性评价：参比制剂与BE备案流程

"该PPT文件详细介绍了仿制药质量和疗效一致性评价的相关流程，特别是参比制剂的选择和生物等效性(BE)试验的备案过程。文件涵盖了从参比制剂的遴选原则、BE试验的重要性到申报资料的要求，以及备案程序和技术审评的各个环节。" 在仿制药质量和疗效一致性评价中，参比制剂扮演着至关重要的角色，它通常是指已经上市的原创药或国际公认的同类药物。首选的参比制剂是国内上市的原研药品，如果原研地产化药品作为参比制剂，需要先证实其与原研药品的一致性。若无法找到合适的参比制剂，企业可能需要进行临床有效性试验。药品审评中心会拟定临床技术指南来指导这一过程。 BE试验是评估仿制药与参比制剂生物等效性的关键步骤，涉及到药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄等药理学参数。BE试验的备案包括提供详尽的电子版和纸质版资料，如《参比制剂备案表》、《综述资料》以及药品批准证明文件等。对于原研药品或国际公认的同种药物生产企业，还需提交《参比制剂申报表》和相关销售记录。 一致性评价工作流程包括省局的受理申请、现场核查、抽检，一致性办公室的技术审评，以及CFDA（国家食品药品监督管理总局）的行政审批。在这一过程中，处方工艺的再开发、全面的药学研究以及质量评价都是必不可少的环节。 备案程序涉及信息公开、专家审核，并公布审核结果。如果备案资料未通过，企业需要根据反馈进一步确定和完善。整个流程旨在确保仿制药在质量和疗效上与参比制剂达到一致，从而保障公众用药的安全性和有效性。 这个PPT文件为从事仿制药研发和生产的企业提供了详尽的指导，帮助他们理解和遵循参比制剂选择、BE试验备案以及一致性评价的相关规定和操作流程。