医药工业洁净厂房设计规范GMP-97解读

"GMP-97.doc" 医药工业洁净厂房设计规范GMP—97是一部指导医药行业在新建、改建和扩建过程中遵循的法规性文件，旨在确保药品生产质量管理规范（GMP）的实施。本规范涵盖了从厂址选择、工艺设计到电气设施等多个方面，以确保生产环境的技术先进性、质量保障、安全性、经济合理性以及环保要求。 第一章总则强调了GMP的重要性和适用范围，不仅适用于新建项目，也适用于现有设施的技术改造。设计需兼顾当前和未来生产工艺的需求，并为施工、维护和安全管理提供便利。此外，设计还需遵守其他相关的国家标准和规范。 第二章生产区域的环境参数是保证产品质量的关键。规定了生产区域必须达到特定的微粒、微生物和温湿度控制标准，以防止环境对药品的污染。这些环境参数的设计要求旨在创造一个无尘、无菌、温湿度适宜的生产环境。 第三章至第十章详细阐述了各个方面的设计要求： 第三章厂址选择和总平面布置要求厂址应选择在符合环保和安全条件的地方，并在总平面布置上考虑到生产流程的合理性，以及防火和疏散的安全通道。 第四章工艺设计包括工艺布局、人员净化和物料净化流程，确保人员和物料在进入生产区域前达到洁净标准。 第五章至第九章涉及设备、工艺管道、建筑、空气净化和给水排水设施的设计，其中，空气净化系统、管道材质和安装、室内装修和消防设施的设置都至关重要。 第十章电气部分规定了配电、照明和其他电气设施的配置，确保生产过程的电力供应稳定且符合安全标准。 附录部分提供了名词解释和规范用词说明，以便于理解和执行GMP—97的各项规定。 GMP—97是一部全面指导医药工业洁净厂房设计的规范，它从多角度确保了药品生产的质量控制，是医药企业建设和改造过程中不可或缺的参考依据。