2022年医疗器械软件注册审查指导原则修订版

"医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）" 该指导原则详细阐述了医疗器械软件从注册到审查的整个流程，旨在帮助医疗器械注册申请人规范其产品的生存周期过程，准备合规的注册申报资料。同时，它也为技术审评人员提供了明确的技术审评要求，以及对医疗器械软件和质量管理软件的体系核查提供了指导。这份文件适用于第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械，包括体外诊断设备，无论是自研还是现成软件的注册申报。 在主要概念部分，医疗器械软件被分为两类：独立软件（SaMD）和软件组件（SiMD）。独立软件不依赖于特定的硬件设备，可以独立完成医疗目的，如医学图像处理软件和患者监护软件。而软件组件则是医疗器械的一部分，用于控制或驱动硬件设备，例如动态心电数据分析软件和眼科显微镜图像处理软件。 本指导原则强调，注册申请人需要根据产品特性及风险程度来确定适用的具体内容，并可能需要提供不适用理由或采用其他符合法规要求的替代方法。同时，随着法规和科技的进步，指导原则的内容也会不断更新。 此外，这份2022年修订版的指导原则作为数字医疗（Digital Health）指导原则体系的基础，为其他含有或涉及软件的医疗器械指导原则提供了通用框架，允许针对不同类型的医疗器械进行针对性的调整和完善。 在实际操作中，注册申请人应遵循现行法规和强制性标准，使用本指导原则作为辅助工具，但注意指导原则本身并不构成法规强制执行内容。审评人员和检查人员也需要参照此文件进行工作，确保医疗器械软件的安全性和有效性。这份文件对于医疗器械行业的从业者来说，是一个极其重要的参考指南。