ISO 9001:2015标准转换详解
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"ISO 9001——2015图示图表.pdf" ISO 9001是一项国际标准化组织(ISO)发布的质量管理标准,它主要用于帮助组织建立、实施和改进其质量管理体系,以确保持续提供满足顾客需求的产品和服务。1978年,中国加入了ISO,成为其成员国之一。ISO 9000系列标准是由ISO/TC176技术委员会负责制定和维护的。国际认证联盟(IAF)成立于1993年,致力于协调各国的认证制度,确保国际间的认证互认。截至2017年,IAF成员国达106个,互认认可机构有66个,中国国家认证认可监督管理委员会(CNAS)代表中国参与IAF活动。 ISO 9001标准经历了多次更新,从1987年的初版,经过1994、2000、2008年,到2015年的最新版(ISO 9001:2015)。2016年,这个版本已经转化为国家标准。对于那些已经依据2008版获得认证的组织,转换至2015版的期限是2018年9月,之后2008版标准将不再有效。转换流程包括组织内部的培训、差异分析、转换方案制定、管理体系更新以及申请转换认证。 新旧版本之间的主要变化点体现在以下几个方面: 1. 标准的结构和格式:2015版采用新的“高层次结构”(High-Level Structure),使其与其他管理标准保持一致,方便整合多个体系。 2. 标准名称的含义:强调了“质量管理”和“管理体系”,更加注重结果导向和风险管理。 3. 质量管理原则:尽管原则没有显著改变,但2015版更加强调领导力、风险管理和改进。 4. 名词术语:部分术语进行了更新和澄清,以提高理解和应用的清晰度。 5. 标准正文内容:其中,4.1“理解组织及其环境”是一个重要的新增章节,要求组织识别影响其目标和战略方向的内外部因素,并进行监视和评审。 理解组织环境的要点包括: - 组织应确定的因素:与组织的目标、战略方向相关,并可能影响其实现预期结果的因素。 - 内部因素:如企业文化、信息系统、财务状况、人力资源、核心技术等。 - 外部因素:如法律法规、技术发展、市场竞争、市场需求、社会趋势等。 - 监视和评审:对这些因素进行持续监控,以适应变化。 - 影响面:考虑因素可能产生的正面或负面影响。 - 实例:例如,法规变化(如ROHS指令)、技术进步(新材料的引入)、市场竞争(如价格战)、市场需求变化、社会关注焦点(如食品安全和环保)等。 内部环境的示例: - 组织架构不合理,可能导致效率低下。 - 战略不明确,可能阻碍长期发展。 - 人力资源问题,如人员配置不当、员工素质低、关键岗位缺员,可能影响服务质量。 - 生产安全风险,可能导致安全事故。 组织在转换过程中,需要对这些变化进行深入理解,更新管理体系,确保符合新标准的要求,以便顺利通过转换认证,维持其ISO 9001认证的有效性。
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