新版GSP药品经营质量管理规范知识考试试题解析

"该文档是2021-2022年间收集的新版GSP（药品经营质量管理规范）考试题目的答案集，包含了多项选择题，涉及GSP的实施时间、规范准则、质量方针、质量管理体系的评审、风险评估、供货与购货单位的质量审核、质量责任等多个方面。" 新版GSP（药品经营质量管理规范）是中国药品流通领域的核心法规，旨在确保药品在流通环节的安全性和有效性。以下是对相关知识点的详细说明： 1. GSP施行时间：新版GSP自2013年6月1日起正式实施，要求所有药品经营企业遵循相关规定。 2. 药品经营质量管理规范的性质：它是药品经营管理和质量控制的基本准则，包括了对药品的采购、存储、销售等环节的质量控制要求。 3. 企业质量方针：企业的质量方针应明确质量目标和要求，指导企业的质量管理活动。 4. 内部审计：企业需定期进行内部审计，特别是在质量管理体系的关键要素发生重大变化时，以检查和评估质量系统的运行情况。 5. 风险评估：企业应对药品流通过程中的质量风险进行前瞻或回顾性的评估，以预防潜在问题。 6. 供货单位与购货单位的质量审核：企业有责任对其供货单位和购货单位的质量管理体系进行评价，确保供应链的可靠性。 7. 质量主要责任人：企业负责人是药品质量的主要责任人，承担相应法律责任。 8. 质量负责人：质量负责人应是高层管理人员，通常是执业药师或具备相关资质的专业人员。 9. 质量管理的裁决权：质量负责人在企业内部对药品质量管理具有裁决权，确保质量标准得以执行。 10. 质量管理体系文件：企业质量管理部门负责制订质量管理体系文件，包括质量方针、政策和操作程序。 11. 计算机系统权限与质量管理基础数据：质量管理部门负责审核权限分配和质量管理数据的建立与更新。 12. 药品召回管理：由质量管理部门负责药品的召回工作，确保不合格药品及时退出市场。 13. 内审与风险评估：质量管理部门组织进行质量管理体系的内部审核和风险评估。 14. 供货单位与购货单位考察：质量管理部门负责对供应商和客户的质量体系和服务质量进行考察和评价。 15. 承运方审查：在委托运输药品时，质量管理部门应审查承运方的运输条件和质量保障能力。 16. 质量管理教育与培训：质量管理部门在质量管理教育和培训中起主办作用，确保员工理解并遵守相关规定。 17. 企业负责人资质：药品批发企业负责人应具备大学专科以上学历或中级以上职称。 这些知识点体现了新版GSP对药品流通行业的严格要求，旨在通过系统化、规范化管理，提高药品流通领域的质量管理水平，保护公众健康。