"医疗器械软件的注册技术审查是一个关键环节,涉及到软件标识、安全性级别、结构功能、硬件拓扑、运行环境、适用范围、禁忌症以及注册历史等多个方面。本指导原则旨在确保软件更新的安全性和有效性,对医疗器械软件的分类、标准、召回数据以及相关术语进行了解读。"
在医疗器械行业中,软件更新描述文档是确保产品合规性和患者安全的重要文件。它详细列出了软件在注册过程中的变化情况,如软件标识的变化需明确说明本次注册的情况,并详述更新内容。安全性级别的更改需要阐述更新的理由,并按照新的安全性级别提交相应的资料。结构功能、硬件拓扑、运行环境的任何变动都应详细描述,以供审评机构评估软件更新是否可能影响其性能和稳定性。
对于医疗器械软件的适用范围和禁忌症,更新描述文档必须清晰指出改动,确保医生和患者能够准确理解软件的使用条件和限制。同时,注册历史的记录有助于跟踪软件的演变过程,有利于监管机构监督产品的持续合规性。
基础理论部分,文件介绍了医疗器械软件召回的数据,指出含有软件的医疗器械召回事件中有近20%与软件直接相关,且这一比例在近年来呈显著增长趋势。这强调了软件质量控制的重要性。FDA的数据显示,放射类、IVD类和心脏类医疗器械的软件召回事件占比最高。
此外,文件对医疗器械软件的术语进行了定义,包括软件、嵌入式软件(固件)、可编程医用电气系统和独立软件等。这些定义帮助理解和区分不同类型的医疗器械软件,尤其是独立软件,它们可以直接注册为医疗器械,而不依赖特定的硬件平台。软件组件则是医疗器械的一部分,与硬件设备一同注册。
软件类型的分类涵盖了系统软件、支持软件和应用软件,其中应用软件尤其重要,因为它直接服务于医疗目的。嵌入式软件和可编程医用电气系统强调了软件在医疗器械中的核心作用,这些系统的安全性直接影响到整个设备的性能和可靠性。
医疗器械软件注册技术审查指导原则的解读涵盖了软件变更管理、风险控制、术语解释等多个方面,旨在提高医疗器械软件的质量,保障患者的使用安全,同时也为企业提供了明确的注册指南。对于软件开发者和医疗器械制造商而言,遵循这些原则是确保产品合规、减少召回风险的关键步骤。