新版GSP计算机管理系统要求详解

"新版GSP关于计算机管理系统的要求(精选)[修改版].docx" 新版GSP，即Good Supply Practice（药品经营质量管理规范），是药品流通领域的重要法规，它对药品经营企业的计算机管理系统提出了严格的规定，以确保药品质量和经营过程的合规性。本文主要概述了新版GSP中计算机系统管理的一些核心要求。 首先，企业需要建立完善的计算机系统管理文件，包括电子监管码系统，确保所有操作有据可依。这不仅涉及到硬件和软件的安装、测试与网络维护，还涵盖数据库管理、数据备份、员工培训和指导，以及系统运行、维护和安全管理工作。其中，负责信息管理的部门需要确保系统日志的完整性，并建立硬件和软件的管理档案。 质量管理部门在计算机系统中的职责至关重要。他们需要指导设定系统质量控制功能，审核并跟踪操作权限，监督各岗位人员按照规定流程操作，审核和管理质量基础数据，对业务经营数据的修改进行严格把控，处理涉及药品质量问题的情况。 企业必须配备符合GSP要求的计算机系统，确保系统的安全性。这包括对质量基础数据的有效管理。例如，对于供货单位，系统应能验证其资质，如《药品生产许可证》、营业执照、GMP或GSP认证证书等，并定期提示更新，超期则自动锁定。系统还需能识别和控制供应商的经营范围，防止超范围供应。同时，对购货单位的资质进行分类和授权，超范围销售时自动拒绝。 对于品种资料，系统应管理药品、中药材、非药品等各类产品的合法性证明材料，关联储存条件，自动生成养护计划。此外，系统还应监控销售人员的代理信息，确保授权的有效性、区域限制和唯一性。 新版GSP对计算机管理系统提出了全面而细致的要求，旨在通过信息化手段加强药品经营的全过程管理，提升药品质量保障水平，降低风险，确保公众用药安全。企业必须严格遵守这些规定，建立健全相应的管理制度和技术支持，以适应不断升级的药品监管要求。