WHO发布数据完整性指南：提升药品监管数据质量

《WHO数据完整性指南：良好的数据和记录规范》(最终稿)(中文版)是世界卫生组织针对药品监管领域中数据质量和记录完整性的重要指导文档。这份指南强调了在药品开发、生产、销售等各个环节中，确保数据全面、完整、可信的重要性，这通常被称为ALCOA原则，即可追溯性（Audit Trail）、 Legibility（清晰）、Controlled Access（权限控制）、Originality（原始性）、Accuracy（准确性）和Timeliness（及时性）。 文件指出，虽然基础的ALCOA原则和数据可靠性规范早已有之，但近年来在GMP（药品生产质量管理规范）、GCP（临床试验规范）和GLP（实验室动物研究规范）的检查中，与数据和记录管理相关的缺陷仍然增多。这反映了监管机构对数据可靠性的重视，尤其是在面对行业规范与实际操作间差距加大、现代控制策略缺失等问题时。 影响数据完整性的因素包括企业缺乏持久的系统来管理数据风险，如未能及时发现并解决数据丢失或不完整的问题，以及对电子记录的不当处理，如过度依赖打印资料而非原始电子记录。制药行业需意识到，随着外包和全球化的推进，历史控制策略需要现代化，同时对现有技术进行质量风险管理，确保科学原则的遵循。 指南提供了几个关键控制措施示例： 1. 通过质量风险管理，确保管理层设定实际可行的目标，以保障患者安全和产品质量。管理层需负责确保数据管理与工艺、方法、环境等因素相匹配，设定合理期望并确保执行。 2. 进行持续的工艺监控，确保资源配置到位，包括工艺改进、设施维护、能源供应、员工培训和对外包商的质量监管，管理层需积极参与，减少可能导致数据完整性的风险。 3. 在企业文化中提倡诚实透明，鼓励员工在遇到问题时主动报告，这有助于及时发现并修复潜在的数据完整性问题。 《WHO数据完整性指南》对于制药行业来说是一份极其重要的资源，它不仅明确了数据管理的标准，还提出了解决实际操作中挑战的策略，对于提升行业整体数据质量具有深远意义。