监管环境下的质量管控：运用IBMRationalQualityManager

"本文主要探讨了如何在监管环境中利用IBMRationalQualityManager(RQM)来管理质量，并确保符合审计跟踪和电子签名等合规性要求。RQM作为一个协作平台，支持跨平台和多类型的测试，是CLM工具集的一部分，基于Jazz技术构建，旨在促进团队之间的信息共享和自动化，加速项目进度，以及提供关键决策依据。 监管环境下的质量管理和审计跟踪至关重要。RQM允许记录每个测试工件的时间、执行者和结果，满足监管环境对审计跟踪的严格要求。同时，其电子签名功能支持审批流程，确保合规性。在这样的环境中，保持软件质量的同时，满足法规遵从性是关键。 RQM提供了一系列功能，包括： 1. 合作：团队成员能够无缝共享项目信息，保持整个生命周期内的同步，提高工作效率。 2. 自动化：通过减少手动任务，自动化过程有助于缩短项目时间表，并快速响应变化。 3. 管理：提供对项目指标的深入了解，帮助决策者根据实时数据做出明智的发布决策。 RQM与IBM的其他工具如RequirementsComposer和DOORS集成，当需求变更时，可以链接和更新测试用例，确保测试与不断变化的业务需求保持一致。此外，它还支持与多种自动化测试工具（如RationalFunctionalTester, Selenium, RationalPerformanceTester等）的整合，允许在一个集中界面进行测试执行和结果收集。 在监管环境中，法规如21 CFR Part 11（美国FDA规定）可能需要永久的签名记录。RQM支持记录每个工件的测试细节，包括测试时间、执行者和结果，以及工件的批准状态。通过这种方式，可以确保测试过程的透明度和控制，防止未授权的或不必要的测试操作。 总结来说，IBMRationalQualityManager是应对监管环境挑战的强大工具，它提供了一套完整的质量管理解决方案，确保软件质量、审计跟踪和法规遵从性，同时通过协作和自动化提高团队效率。"