医学PACS注册技术审查指南：申报资料准备与审评要点

医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则是一份针对该特定领域软件的申报资料准备与撰写指南。这份文档旨在帮助注册申请人理解并遵循相关法规，确保其产品符合标准，以便顺利通过技术审查。PACS作为第二类医疗器械，主要负责医学图像的存储、传输、显示和基本或复杂的处理功能，管理类别代码为6870。 该指导原则强调了以下关键点： 1. **适用范围**： - 本指导原则适用于提供单一或多个功能（如存储、传输、显示和处理，但不包括AI驱动的图像分析）的PACS软件。 - 产品名称必须符合《医疗器械命名规则》和《医疗器械分类目录》，根据产品实际功能命名，如医学图像存储软件或处理软件。 2. **产品结构和组成**： - 申请人需详细描述产品的技术架构，区分单机、CS（客户机/服务器）架构、BS（浏览器/服务器）架构以及混合架构。 - 提供预期的使用规模，如单机应用、科室级、院级或区域级PACS。 - 物理组成涉及硬件载体，如光盘或U盘，而逻辑组成则关注临床功能模块，如服务器和客户端。 3. **产品名称的要求**： - 产品名称需使用通用名称，反映其核心功能，避免使用过于特定或技术性的术语。 4. **技术审查要点**： - 注重产品命名的合规性，确保符合医疗器械命名和分类的相关法规。 - 重视产品设计和功能的全面描述，便于技术审查人员评估其安全性、有效性及适应性。 5. **法规遵循**： - 指导原则不是法规的直接规定，而是为申请人和审查者提供指导，鼓励创新但要求有充分的科学研究和验证资料支持。 6. **更新性**： - 随着法规、标准体系的发展和技术进步，该指导原则将适时进行修订。 在准备PACS的注册申报资料时，申请人不仅要严格按照这些要点进行编写，还需注意随时跟踪最新的法规变化，确保其产品始终符合最新的技术审查标准。