"2015.9GMP数据完整性与计算机管理培训要求和实践"

在2015年的GMP数据完整性和计算机管理培训中，主要介绍了FDA对数据完整性的要求，以及MHRA（英国药监机构）对数据完整性的指南要求。此外还讨论了计算机管理的要求。根据FDA的数据完整性要求，数据应该完整、准确、可靠，并且要有可验证性。FDA在检查中发现了一些数据完整性问题，包括未及时记录活动、倒签日期、没有原始记录或记录造假、复制历史数据作为新数据、重复进样和预检测、丢弃未经合理解释的无效数据等。 数据完整性是指数据的完整性和可靠性，对于药品和医疗器械的生产和监管非常重要。FDA对数据完整性的要求是确保生产过程和产品质量的可靠性和可验证性。数据完整性是指在数据生成、记录、处理和报告过程中，所有的步骤和操作都应该得到准确和完整地记录。这样可以确保数据的可靠性和可验证性，避免数据被篡改和错误的风险。 根据MHRA的数据完整性指南要求，数据的完整性是一个质量体系的核心要素，需要在整个生命周期中得到管理和保证。这包括数据的创建、记录、传输、存储和访问等环节。指南强调了以下几个方面的要求： 1. 数据的完整性和准确性应该得到确认和验证。这意味着需要有记录以验证数据的生成和处理过程，并且需要有合理的校验机制来确保数据的准确性和完整性。 2. 数据应该能够被追溯和审计。这意味着数据的来源和处理历史都应该能够被追溯和查证，以保证数据的可靠性和可验证性。 3. 数据的存储和访问应该得到适当的保护。这包括对数据的存储设备进行适当的保护和备份，以及对数据访问权限进行限制，确保只有授权人员才能访问和修改数据。 此外，计算机管理也是保证数据完整性的重要方面。计算机系统的合理设计和管理是确保数据完整性的关键。在计算机系统中，应该采取适当的措施来防止数据被篡改和错误操作。这包括对系统进行适当的权限设置，确保只有授权人员才能进行数据操作；以及对系统进行日志记录，以追踪和审计用户的操作。 综上所述，数据完整性是药品和医疗器械生产和监管中非常重要的一个方面。FDA和MHRA都对数据完整性提出了严格的要求，包括记录数据的完整性和准确性、追溯和审计数据的来源和处理历史、保护数据的存储和访问等方面。此外，计算机管理也是保证数据完整性的重要手段，需要采取适当的措施来防止数据的篡改和错误操作。