GAMP5在仪器设备中的硬件与软件分类详解

GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) 是一套适用于药品行业的标准，用于确保计算机化系统的安全性、有效性及合规性。在仪器设备上，GAMP 的应用主要集中在硬件和软件的分类管理上。 首先，计算机化系统被分为硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件。硬件部分包括标准设备和定制化硬件。标准设备如个人电脑、工作站和打印机，其组件通常是被监管公司日常生产活动所依赖的基础，需要通过文件记录供应商信息、序列号和版本号，并通过配置管理和变更控制来确保安装正确。定制化硬件则是针对特定需求增加的，例如客户定制的接口卡，需遵循设计标准并通过验收测试，同样需要配置管理和变更控制。 GAMP 对计算机系统软件的分类更为细致。类别1是基础设施软件，如操作系统、数据库软件、电子表格等，这些底层软件管理运行环境，需要记录版本信息，确保按照批准程序安装，如进行版本检查和安装验证。类别2曾包含固件，但这一分类可能已被废弃。不可配置软件（类别3）如基于固件的简化生命周期的应用程序，通常为市场货架上的商用软件，如COTS（Commercial Off-The-Shelf）产品，需要通过URS（用户需求规格书）和基于风险的供应商评估来确保安装正确性和维护系统符合性。而类别4的可配置软件（如LIMS、ERP、SCADA和EDMS）则更为复杂，用户可以根据自身业务流程进行定制，但软件代码不允许修改，以适应特定业务需求。 在实施GAMP时，这些分类不仅涉及硬件和软件本身的验证，还涵盖与之交互的人员操作流程，因为人员是整个系统中的关键环节。GAMP的目的是确保在仪器设备上，无论是硬件还是软件，都能达到药品生产过程中的严格安全和质量控制标准。这不仅涉及到技术层面的管理，也涵盖了组织层面的策略和执行流程。