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HPLC法测定颈康胶囊中Rg1和Rb1皂苷含量的高效分离与质量控制
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更新于2024-09-04
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本文研究了颈康胶囊中三七成分的人参皂苷Rg1和Rb1的含量测定方法,由李准、俞佳和刘友平三位作者在成都中医药大学进行。他们旨在建立一种高效液相色谱(HPLC)梯度洗脱法,以精确评估这两种皂苷的含量,这对于确保产品质量和控制具有重要意义。 研究方法采用了Hypersil-ODS C18色谱柱,其尺寸为250mm×4.6mm,粒径5μm,配合乙腈-水的线性梯度洗脱系统,检测波长设定为203nm,流速保持在1.0ml/min。实验结果显示,人参皂苷Rg1的线性范围为0.434~8.68μg,Rb1的线性范围为0.409~8.18μg。实验的回收率表现出了良好的准确性和稳定性,Rg1的回收率为98.87%,Rb1的回收率为101.96%,相对标准偏差(RSD)分别小于1%。 颈康胶囊的原始配方包含了三七、熟地黄、何首乌等九种中药材,其中三七的活性成分,特别是人参皂苷Rg1和Rb1,对产品的功效有直接影响。通过测定这两种皂苷的含量,可以有效地监控颈康胶囊的质量,确保其疗效的有效性和安全性。 实验使用的仪器设备包括岛津LC-10A高效液相色谱仪,精确的电子分析天平等,这些精密的工具保证了分析结果的可靠性。人参皂苷Rg1和Rb1对照品是实验的关键,确保了方法的校准和验证。 总结,本文提出了一种通过HPLC梯度洗脱法测定颈康胶囊中人参皂苷Rg1和Rb1含量的方法,具有良好的分离效果、准确度和重现性,适用于颈康胶囊的质量控制。这不仅为中药制剂的质量控制提供了科学依据,也为临床应用和进一步研究提供了有价值的数据支持。
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-1-
HPLC 法测定颈康胶囊三七中人参皂苷
Rg
1
和 Rb
1
的含量
李准,俞佳,刘友平
成都中医药大学,四川成都(611137)
E-mail:lizhun0722@163.com
摘 要:目的:建立 HPLC 梯度洗脱法测定颈康胶囊中人参皂苷 Rg
1
和 Rb
1
的含量。方法:
采用 Hypersil- ODS C
18
柱(250mm×4.6mm, 5µm),乙腈-水线性梯度洗脱,检测波长 203nm;
流速 1.0ml.min
-1
。结果:人参皂苷 Rg
1
和 Rb
1
的线性范围分别为 0.434~8.68µg 和 0.409~
8.18µg。该方法回收率 Rg
1
为 98.87%(RSD=0.82%),Rb
1
为 101.96%,(RSD=0.86%)。结论:
HPLC 梯度洗脱法能将两种皂苷很好的分离检测,结果表明该方法准确可靠,重现性好,可
用于该制剂的质量控制。
关键词:颈康胶囊;RP-HPLC 梯度洗脱法;人参皂苷 Rg
1
;人参皂苷 Rb
1
颈康胶囊原剂型为颈康片,原剂型标准收载于《国家中成药标准汇编》骨伤科分册 243
页,处方主要由三七、熟地黄、何首乌、杜仲、骨碎补等九味药组成。本品制法是三七(1/2
处方量)粉碎成细粉,其余熟地等 8 味药材与三七(1/2 处方量)按一定提取工艺制成浸膏
粉,加入三七细粉和适量的辅料制成的胶囊剂。具有补肾,活血,止痛之功,用于肾虚血瘀
所致的颈椎病,症见颈项胀痛麻木,活动不利,头晕耳鸣等。本品处方中三七是贵重药材也
与颈康胶囊的功能主治密切相关;皂苷类物质是三七所含的一类重要活性成分,其中人参皂
苷 Rg1 和人参皂苷 Rb1 的含量比较高,故选择人参皂苷 Rg1 和人参皂苷 Rb1 作为颈康胶囊
指标成分来控制产品的质量。本实验研究了 HPLC 法同时测定样品中人参皂苷 Rg
1
和 Rb
1
的含量,所建方法简便、可靠、准确,重现性好,可用于颈康胶囊的质量控制。
1. 仪器、试药与样品
1.1 仪器 岛津 LC-10A 高效液相色谱仪,岛津工作站(日本岛津公司);BP211D(十万分
之一),BP121S(万分之一)型电子分析天平(德国 Sartorius 公司);BUG25-12 超声波清
洗机(25kHz,500W,上海必能信超声波有限公司)。
1.2 试药与样品 人参皂苷 Rg
1
对照品(批号 110703-200322),人参皂苷 Rb
1
对照品(批号
110704-200318),均由中国药品生物制品检定所提供;颈康胶囊为自制(批号:050501、
050502、050503)。乙腈(色谱纯),水(超纯水),其余试剂均为分析纯。
2. 方法与结果
2.1 色谱条件与系统适应性试验 色谱柱:Hypersil-ODS C
18
(250mm×4.6mm,5µm);
流动相:乙腈(B)- 水( A)梯度洗脱;流速:1.0ml.min
-1
;柱温:30℃;检测波长:203nm。
流动相梯度洗脱程序见表 1。
表 1 流动相梯度洗脱程序
时间/min B(%) A(%)
10 20 80
12
50
65
14
30
30
86
70
70
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