护肝片薄膜包衣工艺优化与稳定性研究

"护肝片改薄膜包衣生产工艺研究" 在制药行业中，药物的包衣工艺对药品的质量和稳定性起着至关重要的作用。传统的糖衣片虽然具有良好的口感和保护药物的作用，但在临床使用中可能会遇到一些问题，如片剂磨损、药物释放控制不佳等。针对这些问题，研究人员进行了护肝片的生产工艺改进，将其由传统的糖衣片改为薄膜包衣片，以提高药片的稳定性和使用效果。 薄膜包衣技术相较于糖衣工艺，具有包衣速度快、包衣层薄、药物掩蔽味效果好、药物释放可控等优点。在这个研究中，研究人员采用了正交实验设计，这是一种高效优化实验方法，可以同时考虑多个因素及其交互作用，以确定最佳工艺参数。通过正交实验，他们得出了护肝片薄膜包衣的最佳条件：包衣液浓度为13%，包衣液喷速为140克/分钟，进风温度为75摄氏度。 在这些条件下生产的薄膜衣片，不仅质量最佳，而且经过2010年版药典的检验，证明了其稳定性是合格的。这意味着在室温和加速试验条件下，护肝片的薄膜包衣能够保持其化学性质和药效的稳定性，避免了因环境因素导致的药物降解或失效。 为了进一步验证薄膜包衣工艺的稳定性，研究人员还进行了加速试验和室温留样观察。加速试验通常是在高于正常存储条件的温度下进行，以快速评估药物在长期储存下的稳定性。而室温留样则是在常规储存条件下观察药物的稳定性，更接近实际使用情况。通过这两种方法，研究人员确认了改用薄膜包衣后的护肝片在不同条件下的稳定性，确保了产品的质量和安全性。 通过改变护肝片的包衣工艺，采用薄膜包衣技术，并通过正交实验确定最佳工艺参数，成功解决了糖衣片存在的问题，提高了护肝片的稳定性和用药体验。这种新的制备工艺已被证明是稳定的，适用于大规模的工业生产。这为药品制造业提供了一种改进传统工艺、提升产品质量的有效途径，也对其他药物的包衣工艺改进提供了参考。