GAMP 5 第二版中文翻译：生命周期方法与质量风险管理

GAMP5

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"GAMP 5 第二版中英文翻译连载" GAMP 5（Good Automated Manufacturing Practice）是由国际制药工程协会(ISPE)发布的一份指南，旨在提供自动化制造过程中的最佳实践，尤其是针对计算机化系统的验证。第二版对原有内容进行了更新和修订，以适应不断变化的法规环境和技术进步。 1. GAMP5第二版的基本原理：本版的核心理念是强调生命周期方法和质量风险管理在计算机化系统验证中的重要性。它提倡在整个系统生命周期内实施持续的规范和确认，确保系统的合规性并减少业务风险。 1.1 新的和修订的内容：GAMP5第二版可能包含对原有验证框架的扩展，比如增加了对新技术、云服务、软件即服务(SaaS)以及自动化程度更高的系统的处理建议。 1.2 目的：GAMP5旨在帮助制药和医疗设备行业的组织遵循法规要求，提高产品质量，并通过有效的验证实践降低成本。 1.3 范围：该指南适用于所有涉及计算机化系统的制药和生命科学行业，包括但不限于研发、生产、质量控制和供应链管理。 1.4 业务收益：通过实施GAMP5的指导原则，企业能够减少验证成本，提升系统的可追溯性和可靠性，同时增强对法规遵从性的把握。 1.5 结构：GAMP5分为多个章节，涵盖了生命周期方法、关键概念、生命周期阶段、质量风险管理、受监管公司和供应商的活动等方面。 2. 关键概念：这部分解释了GAMP5中的核心理念，如计算机化系统的生命周期，以及在系统设计、实施和维护过程中必须理解的关键术语。 3. 生命周期方法：GAMP5强调计算机化系统从概念到退役的全生命周期管理，包括规范、验证、运行和退役等阶段，强调每个阶段都应进行批判性思考。 4. 生命周期阶段：详细描述了每个阶段的任务和目标，如概念阶段的初步需求定义，项目阶段的设计和实施，运行阶段的维护和升级，以及退役阶段的系统退役和数据迁移。 5. 质量风险管理：这部分介绍了基于科学的质量风险管理方法，包括风险评估、风险控制和持续的风险监控，旨在确保系统的安全性和有效性。 6. 受监管公司的活动：讨论了企业如何建立合规的治理体系，以及如何针对特定系统进行验证活动，确保符合法规要求。 7. 供应商活动：涵盖供应商的角色和责任，包括其产品、应用和服务的合规性，供应商的质量管理，以及如何评估和选择供应商，包括次级供应商的评估。 GAMP5第二版是制药和医疗设备行业的重要参考资料，它为企业提供了实现有效验证和持续合规的实用工具和策略。通过理解和实施GAMP5的指导，企业可以更有效地管理计算机化系统的风险，确保产品质量，同时满足不断发展的监管要求。

资源详情

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 生产

 Laboratory

 实验室

 Engineering

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 IT

 Support Staff

 支持人员

 All associated suppliers

所有相关供应商

GAMP documents are guides and not standards. It is the responsibility of regulated companies to establish policies and

procedures to meet applicable regulatory requirements. Consequently, it is inappropriate for regulated companies,

suppliers, or products to claim that they are GAMP certified, approved, or compliant.

GAMP

文件是指南，而不是标准。受监管公司有责任制定政策和程序，以满足适用的监管要求。因此，受监管公

司、供应商或产品声称其已通过

GAMP

认证、批准或符合是不合适的。

1.4 Scope

范围

This Guide applies to computerized systems used in regulated activities covered by:

 本指南适用于以下受监管活动中使用的计算机化系统：

 Good Manufacturing Practice (GMP) (pharmaceutical, including Active Pharmaceutical Ingredient (API),

veterinary, and blood)

 良好生产规范（GMP）（药品，包括活性药物成分（API）、兽药和血液制品）

 Good Clinical Practice (GCP)

 良好临床规范（GCP）

 Good Laboratory Practice (GLP)

 良好实验室规范（GLP）

 Good Distribution Practice (GDP)

 良好分销管理规范（GDP）

 Good Pharmacovigilance Practices (GVP)

 良好药物警戒规范（GVP）

 Medical Device Regulations (where applicable and appropriate, e.g., for systems used as part of

production or the quality system, and for some examples of Software as a Medical Device (SaMD1))

医疗器械法规（在适用和适当的情况下，例如，用于作为生产或质量体系一部分的系统，以及作为医疗器械的软

件的某些示例（

SaMD1

））

These are collectively known as GxP regulations (see Chapter 2 for full definition).

这些统称为

GxP

法规（完整定义见第

章）。

This Guide provides an approach that is suitable for all types of computerized systems, focusing on those based on

standard and configurable products, but equally applicable to custom (bespoke) applications.

本指南提供了一种适用于所有类型的计算机化系统的方法，侧重于基于标准和可配置产品的系统，但同样适用于

定制化（定做的）应用程序。

Medical devices have their own regulatory framework and standards (e.g., ISO 13485 [16], ISO 14971 [17], and IEC

62304 [18]), typically require individual approval, and are often subject to clinical trial evaluation after software

verification. GxP computerized systems as discussed in this Guide usually support internal regulated company GxP

business processes, whereas SaMD is typically a product in the hands of patients or health care providers.

医疗器械有自己的监管框架和标准（例如，

ISO 13485 [16]

、

ISO 14971 [17]

和

IEC 62304 [18]

），通常需要逐案批准，

并且通常在软件验证后进行临床试验评估。本指南中讨论的

GxP

计算机化系统通常支持受监管公司的内部

GxP

业务流程，而

SaMD

通常是患者或医疗保健提供者手中的产品。

The principles described can be applied to a wide range of computerized systems. Detailed application of these

principles to specific system types (e.g., IT, infrastructure, process control systems, and analytical laboratory systems) is

described in supporting ISPE GAMP Good Practice Guides [15].

所描述的原理可以应用于广泛的计算机化系统。这些原则在特定系统类型（例如，

、基础设施、过程控制系统

和分析实验室系统）的详细应用在

ISPE GAMP

支持性良好实践指南中进行了描述

[15]

。

Not all the activities defined in this Guide will apply to every system. The scalable approach, with application of critical

thinking, enables regulated companies to select the appropriate system life cycle activities.

并非本指南中定义的所有活动都适用于每个系统。可扩展的方法，加上批判性思维的应用，使受监管的公司能够

选择适当的系统生命周期活动。

This Guide is also consistent with other regulatory demands such as Sarbanes-Oxley (SOX)2 and those associated with

data privacy. The use of this Guide, however, does not guarantee compliance with, or replace, these regulatory

demands, which will define additional requirements where they are applicable.

本指南还与其他法规要求一致，例如萨班斯

奥克斯利法案（

SOX

）

以及与数据隐私相关的要求。但是，使用

本指南并不能保证符合或取代这些监管要求。

It is recognized that there are acceptable methods other than those described in this Guide. This Guide is not intended

to place any constraints on innovation and development of new concepts and technologies.

应该认识到除本指南所述方法外，还有其他可以接受的方法。本指南无意对新概念和技术的创新和发展施加任何

限制。

1.4.1 Supplier Aspects

供应商方面

The computerized system life cycle described in this Guide for a regulated company should not be confused with the

need for a defined approach or method for software development, which is the responsibility of the supplier.

本指南中描述的受监管公司的计算机化系统生命周期不应与确定软件开发方法的要求相混淆，后者是供应商的责

任。

This Guide defines activities and responsibilities expected of the supplier in the provision of products and services.

These activities perform an important role in supporting regulated company activities. The supplier may be a third party

or an internal group of the regulated company. Such internal groups should follow processes consistent with the

regulated company Quality Management System (QMS).

本指南定义了供应商在提供产品和服务时应承担的活动和责任。这些活动在支持受监管的公司活动方面发挥着重

要作用。供应商可以是受监管公司的第三方或内部机构。这些内部机构应遵循与受监管公司质量管理体系（

QMS

）

一致的流程。

This Guide uses various diagrams to represent the system life cycle. These diagrams often present relationships in a

linear representation. This is not intended to constrain the choice of development methods and models. Suppliers

should use the most appropriate methods and models, which may include iterative and incremental (Agile),

evolutionary, exploratory, and prototyping techniques, or the use of DevOps approaches (see also Appendix D8).

本指南使用各种图表来表示系统生命周期。这些图表通常以线条形式呈现关系。这并不是为了限制开发方法和模

型的选择。供应商应使用最合适的方法和模型，其中可能包括迭代和增量（敏捷），演化，探索和原型技术，或

使用

DevOps

方法（另见附录

）。

Modern systems may have a complex supply chain involving multiple suppliers. This Guide aims to meet the needs of

each group.

现代系统可能具有涉及多个供应商的复杂供应链。本指南旨在满足每个群体的需求。

1.5 Business Benefits

业务收益

Effective, reliable, and high-quality computerized systems assist in achieving the primary objectives of patient safety,

product quality, and data integrity, but there are major business benefits in having a defined process that delivers

systems fit for intended use, on time, and within budget. Systems that are well defined and specified are easier to

support and maintain, resulting in less downtime and lower maintenance costs. Adoption of the approaches described

in this Guide will assist regulated companies in managing business risk as well as quality risks.

有效、可靠和高质量的计算机化系统有助于实现患者安全、产品质量和数据完整性等主要目标，但拥有一个明确

的流程，按时、在预算范围内交付适合预期用途的系统，具有重大的商业收益。良好定义和指定的系统更易于支

持和维护，从而减少停机时间并降低维护成本。采用本指南所述的方法将有助于受监管公司管理业务风险和质量

风险。

Specific benefits to both regulated companies and suppliers include:

 受监管公司和供应商的具体收益包括：

 Reduction of cost and time taken to achieve and maintain compliance

 减少实现和保持合规性所需的成本和时间

 Early defect identification and resolution leading to reduced impact on cost and schedule

 及早发现和解决缺陷，从而减少对成本和进度的影响

 Cost-effective operation and maintenance

 经济高效的运行和维护

 Effective change management and continual improvement

 有效的变更管理和持续改进

 Enabling of innovation and adoption of new technology

 促进创新和采用新技术

 Providing frameworks for user/supplier cooperation

 为用户/供应商合作提供框架

 Assisting suppliers to produce required documentation

 帮助供应商提供所需文件

 Promotion of common system life cycle, language, and terminology

 促进共同系统生命周期、语言和术语

 Providing practical guidelines and examples

 提供实用指南和示例

 Promoting pragmatic interpretation of regulations

 促进法规解释

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