四军医大临床试验数据管理与统计分析详解

临床试验数据管理和统计分析是现代医学研究的重要环节，特别是在新药研发过程中，确保数据的准确性和一致性至关重要。本课件由夏结来教授在第四军医大学分享，主要针对临床试验过程中的数据管理策略和统计分析方法。内容涵盖以下几个关键点： 1. **数据管理目的**：目的是为了支持新药的批准上市，确保临床试验数据与预期结果一致、精确且正确。数据管理涉及数据的收集、录入、审核、校对和锁定等步骤，以保证数据的质量。 2. **数据管理流程**： - **项目启动**：开始阶段制定数据管理计划，包括时间安排、团队成员分工。 - **CRF管理**：临床报告表(CRF)是数据的主要来源，研究者填写后，监察员核实并传递给数据管理单位。 - **录入与核查**：通过双人双份独立录入，形成数据疑问表(DQF)，经研究者确认后进行数据库修改。 - **盲态审核**：在不知晓结果的状态下进行数据审核，确保公正性。 - **数据传递**：最终，数据锁定后转交给统计分析人员进行后续分析。 3. **数据管理计划（DMP）**：详细列出项目的数据管理步骤、时间框架和责任分配，以及关键和非关键指标的定义，以作为项目执行的指导依据。 4. **核查与疑问管理**： - **数据核查计划**：明确核查条件，统一描述核查标准和范围，确保数据完整性。 - **DQF管理**：生成疑问表，研究者针对问题提供答案，再由核查人员处理疑点。 5. **质量管理**：临床试验中心定期进行质量检查，确保数据管理的持续改进。 通过这些步骤，临床试验的数据得以高效、准确地管理，从而为药物研发的科学决策提供可靠依据。在整个过程中，数据的安全性和保密性也是必不可少的考量因素，以保护受试者的隐私和研究的诚信。此外，数据管理计划还必须符合国际通行的规范，如SFDA/CDER的要求，确保数据能够顺利通过审批并上市。