IVD医疗设备RE整改案例：高频与低频问题追踪与解决

医疗产品RE整改详细过程分析文档讲述了公司在2020年9月18日对一款IVD医疗设备进行CE认证时遇到的问题。设备原已在国内认证，但在SGS进行的EMC测试中，RE（辐射发射）和ESD（静电放电）两项未能通过，尤其是RE测试在10米距离下，47MHz和701.761MHz频点的辐射强度超标。具体表现为47MHz频点的包络在低频段超出限值0.15dB，701MHz可能是由于设备内部串口屏产生的。 首先，针对47MHz的低频包络问题，通过现场排查和排除法，发现主板供电线路可能是主要来源。尽管最初扫描结果不佳，但通过逐一断开怀疑的线束，最终确定主板供电问题与电源有关。在检查电路原理图和PCB布局时，发现布局存在问题，电源地隔离效果不理想，以及24V转5VDC/DC电路设计可能存在缺陷。 对于701.761MHz的高频问题，考虑到设备使用的是STM32作为主控，其最高工作频率仅为72MHz，串口屏成为可能的原因。进一步实验室验证，可以确认串口屏是高频辐射的主要源头。 整改过程中，对PCBLayout进行了优化，强调了电源地的隔离和正确布局，以及改进了电源转换电路的设计，以减少高频辐射。整个过程强调了实际操作中的故障定位策略，如定频测量和排除法，以及理论分析与实践相结合的重要性。 总结来说，这份文档深入探讨了IVD医疗设备在CE认证中遇到的RE整改挑战，从实际测试数据出发，通过细致的故障排除和电路分析，揭示了主板供电和PCB设计对电磁兼容性能的关键影响，为同类产品的后续研发和合规性提升提供了有价值的参考案例。