IVD医疗设备RE整改案例:高频与低频问题追踪与解决
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更新于2024-07-15
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医疗产品RE整改详细过程分析文档讲述了公司在2020年9月18日对一款IVD医疗设备进行CE认证时遇到的问题。设备原已在国内认证,但在SGS进行的EMC测试中,RE(辐射发射)和ESD(静电放电)两项未能通过,尤其是RE测试在10米距离下,47MHz和701.761MHz频点的辐射强度超标。具体表现为47MHz频点的包络在低频段超出限值0.15dB,701MHz可能是由于设备内部串口屏产生的。
首先,针对47MHz的低频包络问题,通过现场排查和排除法,发现主板供电线路可能是主要来源。尽管最初扫描结果不佳,但通过逐一断开怀疑的线束,最终确定主板供电问题与电源有关。在检查电路原理图和PCB布局时,发现布局存在问题,电源地隔离效果不理想,以及24V转5VDC/DC电路设计可能存在缺陷。
对于701.761MHz的高频问题,考虑到设备使用的是STM32作为主控,其最高工作频率仅为72MHz,串口屏成为可能的原因。进一步实验室验证,可以确认串口屏是高频辐射的主要源头。
整改过程中,对PCBLayout进行了优化,强调了电源地的隔离和正确布局,以及改进了电源转换电路的设计,以减少高频辐射。整个过程强调了实际操作中的故障定位策略,如定频测量和排除法,以及理论分析与实践相结合的重要性。
总结来说,这份文档深入探讨了IVD医疗设备在CE认证中遇到的RE整改挑战,从实际测试数据出发,通过细致的故障排除和电路分析,揭示了主板供电和PCB设计对电磁兼容性能的关键影响,为同类产品的后续研发和合规性提升提供了有价值的参考案例。
2022-06-19 上传
2022-07-03 上传
Leilonggong
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