陕西麦可罗生物实验室程序文件:质量与技术操作规范

1 下载量 81 浏览量 更新于2024-06-27 收藏 787KB DOC 举报
"CNAS-CL01-程序文件.doc" 是一份陕西麦可罗生物科技有限公司实验室的质量管理体系程序文件,旨在根据《质量手册》的规定,确保实验室各项质量管理及技术操作过程的质量。这份程序文件由质量主管指导,由管理人员和技术人员共同编制,用于规范全体员工的工作流程。文件包括多个具体程序,如保证公正性与诚信度、保密工作、检测人员监督、人员培训、设施环境控制、安全作业、环境保护、设备管理、期间核查、标准物质管理、标准溶液管理、量值溯源、服务与供应品采购、合同评审、检测工作控制、检测方法验证、方法偏离控制、抽样管理、样品管理、数据保护、测量不确定度评定、检测结果有效性控制、能力验证、检测报告管理、投诉处理、不符合工作控制、数据控制和信息管理、文件控制、记录控制、风险和机遇应对、纠正措施控制、内部审核和管理评审等。文件强调全体员工需认真学习并执行相关规定,以提升实验室的工作质量和管理水平。 文件中提到的《保证公正性与诚信度程序》旨在确保检测工作的公正性和诚信度,防止任何可能影响技术能力、公正性、判断力或工作诚实性的行为。《保密工作程序》规定了如何处理敏感信息和保护知识产权。《检测人员监督程序》明确了对检测人员的监管要求,确保其专业技能和行为符合标准。《人员培训管理程序》规定了员工培训的内容、方式和频率,以提升员工的专业素质。《设施和环境条件控制程序》则关注实验室环境的适宜性和稳定性。其他程序如《设备管理》、《标准物质管理》、《量值溯源》等,均涉及实验室日常操作的关键环节,确保检测数据的准确性和可靠性。 这份程序文件作为《质量手册》的支持性文件,体现了实验室遵循CNAS-CL01标准,即中国合格评定国家认可委员会(CNAS)关于检测和校准实验室能力的认可准则,旨在提供一套全面的质量管理框架,保障实验室的科学性和公信力。
2022-12-24 上传
1.1 目的、范围、职责 对与管理体系有关的文件进行控制,确保各相关场所使用的文件为有效版本。 适用于我所管理体系文件的编制、审批、发放、修改和归档管理等环节,包括外来文件 如计量检定规程等控制。 各业务部门负责各检定、校准检测项目作业指导书的编制,负责与检定、校准和检测相 关的质量记录。证书报告(含检定结果通知书)的出具、发放、更改与控制,归口办公 室管理。 办公室负责质量体系文件的管理与监督,包括外来文件如规程、规范、法规等的收 集、发放、更新控制管理。 各关键岗位的人员按《质量手册》的规定履行相关职能。 1.2程序 1.2.1文件分类、代号与注释 本所质量体系文件分为质量手册、程序文件、作业指导书、记录表式四部分。QM表示《质 量手册》的代号,QSP表示《程序文件》的代号,QTD表示《作业指导书》的代号,QRD表示《记 录表式的代号。QM后面数字表示质量手册的章节号,QSP后三为程序文件的顺序号,所有 横杠后四位数为该文件批准实施的年份。 1.2.2文件的编制程序 质量手册和程序文件由质量负责人组织编制,作业指导书和记录表式由技术负责人组织 编制,质量负责人会同办公室对各专业作业指导书审定批准。文件编制后按质量手册的 规定与要求批准、发布、实施。 1.2.3文件的发放程序 办公室统一管理质量体系文件,按规定审核批准后由文件管理员发放。文件发放时要注 明分发号和文件受控状态,并记录于《文件发放回收登记表》,由领用人签收。 1.2.4文件的修改程序 文件修改的申请、编制、审核和批准与文件编制、审核、批准的程序相同(QM、QSP文件 由质量负责人负责,QTD、QRD由技术负责人负责)。文件修改后,应将修改的文件,按 规定的发放范围由办公室人员及时发放到位,并收回所有被修改的作废文件,对于非受 控文本不作修改。 1.2.5文件的保存 管理体系的文件必须妥善保管,内审时应对各部门文件保管情况进行检查。任何人不得 在受控文件上乱涂划改,不准私自外借或复制,确保文件的清晰、易于识别。原版文件 由办公室登记归档,并列出受控文件清单,办公室监控,存入磁盘的文件均应有备份, 备份的文件也应标识归档。 1.2.6文件的作废和销毁 所有的作废文件由办公室负责及时从所有使用场所收回,对特殊需有所保留的任何已作 废文件,都应进行醒目的标记,防止误用。对要销毁的作废文件,由办公室填写《文件销 毁记录》,经质量负责人批准后,由办公室授权相关部门销毁。 1.2.7文件的借阅和复制 借阅与管理体系有关的文件,应向办公室提出申请,经质量负责人同意后,办理借阅手 续。 1.2.8外来文件的控制 外来的法规性文件如国家计量检定规程、国家和行业标准等经技术负责人组织确认后可 直接引用。办公室对处来文件应定期检索,及时更换有效版本。 1.2.9文件的评审 质量负责人、技术负责人应定期组织对现有管理体系文件进行评审,各部门结合平时使 用情况进行适时评审,必要时按程序申报并予以修改。 1.3 质量记录 《文件修改审批表》 《文件销毁记录》 《文件发放回收登记表》 2.1 目的、范围、职责 按记录控制的要求,达到复现检定、校准和检测过程的目的,对记录程序进行控制。 适用于质量和技术记录的标识、收集、编目、存档、借阅、维护、清理等环节。 质量记录由质量负责人负责,按质量手册的规定指令部门或人员具体负责。 技术记录由技术人负总责,按质量手册的规定指令部门或人员具体负责。 技术负责人对所有记录监督管理,具有处置权。 2.2 程序 2.2.1 记录的分类 2.2.1.1 质量记录的控制程序 a 内部审核和管理评审记录由内审员、质量负责人审核。 b 纠正、预防和改进措施的记录,按职能部门分配表的主辅职能实施。 c人员培训和考核记录由质量负责人负责,办公室协助。 d投诉处理记录由办公室负责。 e质量管理体系文件控制记录由办公室负责。 f服务和供销品的采购记录由办公室负责。 j其他记录按职能分配进行。 2.2.1.2技术记录的控制程序 a检定、校准和检测原始记录由业务室人员完成,各技术负责人审核,交由办公室存档, 实行统一监督管理。 b实验室间比对或能力验证记录由技术负责人负责,各业务室配合。 c计量标准稳定性考核记录由技术负责人负责,专业室人员配合。 d仪器设备运行检查记录由各业务室按各自承担的项目进行。 e证书、报告及副本由办公室统一管理,收发室存档。 f其他记录按职能分配进行。 2.2记录的收集 2.2.1 本所各业务室按各自的职责范围,对已完成的质量活动,按照规定的记录格式认真记录 并整理收集。 2.2.2 检定、校准和检测原始记录应完整地记录规程、标准、校准方法和检验规则中规定的信 息,包括观察结果、数据处理、结论、可复现性不确定度、人员核验签字等。 2.2.3 经调修后合格
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1. 程序文件的含义 (1). 程序与程序文件 · 程序是为完成某项活动所规定的方法;    · 描述程序的文件称为程序文件。 (2). 质量体系程序文件 · 质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定;    · 是质量手册的支持性文件;    · 应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定;    · 每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。 (3). 程序文件的作用 · 使质量活动受控,-对影响质量的各项活动作出规定; -规定各项活动的方法和评定的准则,使各项活动处于受控状态。    · 阐明与质量活动有关人员的责任:职责、权限、相互关系。    · 作为执行、验证和评审质量活动的依据,-程序的规定在实际活动中执行;   - 执行的情况应留下证据; -依据程序审核实际运作是否符合要求。 2. 程序文件格式及基本内容 (1). 程序文件格式通常包括:封面、刊头、刊尾、修改控制页、正文    (2). 封面的内容(根据需要选用):、可在单份或整套文件前加封面,便于控制文件和进行 文件控制    · 公司标志、名称;    · 文件编号、文件名;    · 拟制人、审核人、批准人及日期,颁布、生效日期;    · 修改状态/版号;    · 修改记录(可专设修改页);    · 受控状态/保密等能级;    · 发文登记号等。    (3). 刊头:在每页文件的上部加刊头,便于文件控制和管理。    · 公司标志、名称、    · 文件编号、文件名称;    · 生效日期;    · 修改状态/版号;    · 受控状态;    · 发文登记号;    · 页码等。    (4). 刊尾(需要时采用):   在每页文件或每份文件的的末页底部加刊 尾说明文件的起草审批、会签情况。    · 拟制人、批准人及日期;    · 会签人及日期;    · 其他说明性文字。    (5). 修改控制页: 可单改与封面或其他附页合并说明文件修改的历史情况。   · 修改单编号;    · 修改标识;    · 修改人/日期;    · 审批人/日期;    · 修改内容等。(见附表5.7) 3. 正文部分内容 (1). 正文部分:描述程序文件的基本内容。    · 说明制订程序的目的;    · 程序的适用范围;    · 实施程序的责任者的职责和权限;    · 程序内容的描述;    · 程序涉及或引用其他文件。    (2). 目的 · 说明程序所控制的活动及控制目地;    (3). 适用范围    · 程序所涉及的有关部门和活动;    · 程序所涉及的相关人员、产品。    (4). 职责    · 规定负责实施该项程序的部门或人员及其责任和权限;    · 规定与实施该项程序相关的部门或人员其责任和权限。    (5). 工作程序    · 按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节;    · 规定应做的事情(What);    · 明确每一活动的实施者(Who);    · 规定活动的时间(When);    · 说明在何处实施(Where);    · 规定具体实施办法(How);    · 所采用的材料、设备、引用的文件等;    · 如何进行控制;    · 应保留的记录;    · 例外特殊情况的处理方式等。    (6). 引用文件及相关的记录    · 涉及的相关程序文件;    · 引用的作业指导书、操作规程及其他技术文件;    · 涉及的其他管理性文件;    · 所使用的记录、表格等。 例如: 1. 目的 文件控制程序是对公司质量管理体系所要求的文件的编写、评审、批准、发放、使用 、更改、再次批准、标识、回收和作废等过程进行控制,以确保公司各部门和工作场所 使用现行有效的文件和资料(即适用版本),防止使用作废的文件,达到保持公司质量 管理体系运行的符合性 2. 适用范围   适用于本公司质量管理体系所使用的文件控制。文件的分类如下:   2.1 质量手册;   2.2 程序文件;   2.3 管理性文件:公司规章制度、管理规范、作业标准书等;   2.4 质量记录;   2.5 外来文件:法律法规、上级文件、函件等。 3、职责   3.1 品质管理课对质量体系文件进行控制,并对版本有效性负责。   3.2 公司各部门负责对其使用的管理性文件进行控制。   3.3 品质管理课负责公司有关质量管理体系文件的回收、保存和销毁的归口管理。 4、工作程序   4.1 文件的编写   4.1.1 质量手册、程序文件和相关管理性文件由管理者代表组织相关人员编写;   4.2 文件的编号规定   4.2.1 质量手册编号:公司简称–SC;   4.2.2 程序文件编号:公司简称–CX– XX(XX代表
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"xxxx(北京) "版 本:1 " "工程检测有限责任公司 " " " "修改码:0 " " " 受控本 非受控本 " " "文件号:XXXXJC-CX-2018 " 管理体系程序文件 (汇 编) 编 制: 审 核: 批 准: 登记号: 持有人: 2018-3-1发布 2018-03-1实施 xxxx(北京)工程检测有限责任公司 发 布 "xxxx(北京)工程检测有限责任公司 "文 件 号:XXXXJC-CX-2018 " "程序文件(汇总) " " " "版 本:1 " "发放控制页 "修 改 码:0 " " "第1页 共1页 " " " " " " " " " " " " " 发放控制页 发放记录表: "序号 "存放部门 "存放日期 "经手人 "批准人 "备注 " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " "xxxx(北京)工程检测有限责任公司 "文 件 号:XXXXJC-CX-2018 " "程序文件(汇总) " " " "版 本:1 " "修 订 页 "修 改 码:0 " " "第1页 共1页 " 修订页 本文件在实际运行中已根据需要进行了以下各项修订: "序号"文件号"修订号"修订 "修改内容 "修订人"批准人 "批准日期 " " " " "章节号" " " " " "1 " " " " " " " " "2 " " " " " " " " "3 " " " " " " " " "4 " " " " " " " " "5 " " " " " " " " "6 " " " " " " " " "7 " " " " " " " " "8 " " " " " " " " "9 " " " " " " " " "10 " " " " " " " " "11 " " " " " " " " "12 " " " " " " " " "13 " " " " " " " " "14 " " " " " " " " "15 " " " " " " " " "16 " " " " " " " " "17 " " " " " " " " "xxxx(北京)工程检测有限责任公司 "文 件 号:XXXXJC-CX-2018 " "程序文件(汇总) " " " "版 本:1 " "目录 "修 改 码:0 " " "第1页 共2页 " "序 "名 称 "文件号 "对应《准则》章节 "手册 " "号 " " " "页码 " "1 "人员管理程序 "XXXXJC-CX-01-201"5结构要求 "5 " " " "8 " " " "2 "人员培训程序 "XXXXJC-CX-02-201"6.2人员要求 "7 " " " "8 " " " "3 "检验检测工作的监督程序"XXXXJC-CX-03-201"6.2人员要求 "11 " " " "8 " " " "4 "环境管理程序 "XXXXJC-CX-04-201"6.3设施和环境条件 "14 " " " "8 " " " "5 "检验检测设备的使用、管"XXXXJC-CX-05-201"6.4设备 "17 " " "理与维护程序 "8 " " " "6 "仪器设备、标准物质期间"XXXXJC-CX-06-201"6.4设备 "21 " " "核查程序 "8 " " " "7 "检验检测设备的校准/检 "XXXXJC-CX-07-201"6.5计量溯源性 "23 " " "定和计量溯源程序 "8 " " " "8 "标准物质管理程序 "XXXXJC-CX-08-201"6.4设备 "27 " " " "8 " " " "9 "特殊及废弃物使用处理程"XXXXJC-CX-09-201"6.3设施和环境条件 "30 " " "序 "8 " " " "10 "保证检验检测公正性程序"XXXXJC-CX-10-201"4.1公正性原则 "32 " " " "8 " " " "11 "保护客户秘密和所有权程"XXXXJC-CX-11-201"4.2保密性原则 "35 " " "序 "8 " " " "12 "文件控制程序 "XXXXJC-CX-12-201"8.3管理体系文件的 "37 " " " "8 "控制 " " "13 "合同评审程序 "XXXXJC-CX-13-201"7.1合同评审 "45 " " " "8 " " " "14 "分包程序 "XXXXJC-CX-14-201"6.6外