ISO9001质量管理体系策划详解

"ISO9001的策划系统要求包括了质量目标的设定、QMS策划、产品实现的策划、设计/开发的策划、生产和服务提供的策划以及内部审核的策划。这些策划活动贯穿于整个ISO9001质量管理体系中，旨在确保产品和服务的质量符合顾客要求并持续改进。 ISO9001标准共分为8个章节，涵盖从质量管理系统的框架到具体实施的各个层面。其中： 1. 第5章“管理职责”中，5.4.1明确了质量目标的设置，这涉及到组织各个职能和层次的目标，确保这些目标与整体组织目标相一致。5.4.2描述了QMS策划，它包括了质量管理体系的设计和改进，以适应组织的业务环境和需求。 2. 第7章“产品实现”详细阐述了从产品要求到最终交付的过程。7.1中提到的产品实现策划，强调了根据产品要求来策划过程、文件和资源，以及对产品和过程符合性的验证、确认、监视、检验和试验。 3. 第7.3.1部分涉及设计/开发的策划，包括了设计/开发过程的阶段划分，以及评审、验证和确认的活动，确保设计符合规定要求，并明确职责与权限。 4. 第7.5.1指出生产和服务提供的策划，这是确保生产和服务按照策划进行的关键环节，包括了对生产和服务过程的控制。 5. 第8章“测量、分析与改进”中，8.1提到了总则，包括了测量、监视、分析和改进过程的重要性，以及适用统计方法的应用，旨在持续提升产品和服务质量。 6. 8.2.2章节讲述了内部审核的策划，内部审核方案的制定是为了定期评估质量管理体系的运行情况，确保其有效性和合规性。 此外，标准中的“应当”（Should）表示建议，而“应”（Shall）表示强制要求。ISO9001:2008的修订版对先前版本进行了技术性修订，由ISO/TC176/SC2负责制定。标准鼓励采用过程方法，通过识别和管理相互关联的过程，以提高客户满意度，并遵循戴明的PDCA循环（计划-执行-检查-行动）进行持续改进。 在实施ISO9001时，组织需要考虑其业务环境、产品、过程、规模和结构，制定适合自身需求的体系结构和文件，同时满足内外部客户、法律法规和自身的要求。通过这个系统化的策划和实施，ISO9001帮助组织建立一套有效的质量管理框架，以提高效率、减少风险并持续优化业务表现。