FILGUARD-311全自动过滤器完整性测试仪操作规程与技术规格

FILGUARD-311全自动过滤器完整性测试仪标准操作程序是一份详细的指导文档，旨在确保该设备在制药行业的合规操作和高效运行。这份文件由专门人员根据《药品生产质量管理规范》(GMP) 2010年版制定，适用于FILGUARD-311过滤器的完整性检测。操作过程包括以下几个关键部分： 1. 技术指标：FILGUARD-311的规格表列出了重要的技术参数，如电源需求（AC220V，50Hz），系统分辨率（0.0002Mpa），功耗（小于150W），以及自动起泡点和压力衰减的测试范围。此外，它还具有存贮功能，可存储50组测试参数和结果，工作温度和湿度限制，以及5.7英寸的LCD显示屏，中文宽行打印功能。 2. 操作方法： - 操作前准备 包括确保仪器平稳放置，电源连接稳定，以及准备干燥清洁的空气或氮气作为气源。使用易燃液体时，必须考虑通风以防风险。 - 完整性试验 具体步骤包括选择适当的浸润液，例如亲水性或疏水性滤材，并确保滤膜或滤芯正确安装且充分湿润。冲洗时需排出外壳内的气体，使用工艺溶液时需参考制造商提供的完整性数据。 3. 安全与注意事项：强调了避免手部油脂污染滤膜的重要性，尤其是在装膜片时。冲洗液量的选择也根据滤膜类型给出指导。 这份标准操作程序是所有仪器操作员、保管员和QC经理执行任务的基础，确保了过滤器在制药生产过程中的准确性和安全性。通过遵循这些程序，可以有效预防产品质量问题，提升整体生产效率。