欧盟医疗器械新法规2017/745/EU MDR解读

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"这篇文档是关于欧盟新的医疗器械法规——2017/745/EU MDR（Medical Device Regulation）的中文版，该法规于2017年5月5日发布在欧盟官方公报上，对之前的93/42/EEC指令进行了修订，并计划在2020年5月26日开始强制执行。虽然2020年5月26日后原有的MDD证书不会立即失效，但它们将在2024年5月27日全部失效。此法规旨在建立更严格的医疗器械监管体系，确保产品安全性和创新性，同时保障患者和使用者的健康权益。" 欧盟医疗器械新法规2017/745/EU MDR是欧盟对现有医疗器械监管法规的重大改革，其核心目标是提高医疗器械的安全性和有效性。这一法规替代了原有的90/385/EEC和93/42/EEC指令，以应对不断发展的科技和医疗市场的新挑战。 1. **法规背景**：原有的90/385/EEC和93/42/EEC指令已无法满足现代医疗器械行业的复杂性和安全性要求，因此需要进行修订，以建立一个更为严谨、透明且可持续的监管框架。 2. **实施时间**：MDR的强制实施日期为2020年5月26日，但原有的MDD证书有效期延长至2024年5月27日，为制造商提供了过渡期来适应新规定。 3. **主要内容**：MDR强调了对医疗器械的全生命周期监管，包括产品设计、生产、上市后的监测以及定期的性能评价。它加强了临床评估的要求，增加了对产品安全性的数据要求，强化了对高风险设备的控制，并引入了更为严格的CE认证流程。 4. **安全与健康保护**：法规的首要目标是保障患者和使用者的健康安全，要求制造商提供更加详实的产品安全和性能数据，以确保医疗器械在整个使用过程中的安全可靠。 5. **创新支持**：尽管法规更严格，但它也旨在鼓励创新，通过简化某些流程，支持新技术和产品的开发与上市。 6. **监管机构角色**：MDR强化了Notified Bodies（公告机构）的角色，它们负责审核和监督制造商的合规性，以确保其产品符合新的法规要求。 7. **后市场监控**：MDR加强了医疗器械上市后的监督，要求制造商进行更有效的不良事件报告和纠正措施，以快速响应任何潜在问题。 8. **企业影响**：对于医疗器械制造商来说，这意味着更高的合规成本，更严格的质量管理体系，以及需要重新评估和更新产品技术文件以符合新法规的挑战。 2017/745/EU MDR法规是欧盟医疗器械行业的一个重大变革，它旨在提升医疗器械的安全标准，同时也对企业提出了更高的合规要求。制造商需要尽早适应这些变化，以确保其产品能够顺利地在欧盟市场上销售和使用。

L117/16 EN 欧盟官方公报 5.5.2017

10. 当器械在投放市场或投入使用时，包含必不可少的人体非活性组织或细胞或其衍生

物，且具有辅助器械的作用，则应按照本法规对该器械进行评估和授权。在这种情

况下，第 2004/23/EC 号指令中规定的捐赠、采购和测试规定应适用。

但若这些组织或细胞或其衍生物的作用是主要的，而不是辅助器械的作用，且产品

不受欧洲委员会第 1394/2007 号法规管制，则该产品应受第 2004/23/EC 号指令管制。

在这种情况下，本法规附录 I 中规定的相关通用安全与性能要求应适用于器械部件的

安全与性能。

11. 本法规属于第 2014/30/EU 号指令第 2(3)条所辖欧盟特别立法。

12 存在指令中所述相关风险的情况下，作为欧洲议会和欧洲委员会关于机械的第

2006/42/EC 号指令（

）第 2 段第 a 点所列器械同样应满足该指令附录 I 中规定的基

本卫生与安全要求，这些要求比本法规附录 I 第 II 章所规定的通用安全与性能要求

更为具体。

13. 本法规不影响第 2013/59/Euratom 号指令的应用。

14. 本法规不影响成员国在本法规未涵盖的方面限制使用任何特定类型器械的权利。

15 本法规不影响有关卫生服务和医疗保健的组织、交付或融资的国家法律，例如要求

某些器械只能以医疗处方提供，要求只有某些卫生专业人员或卫生护理机构可分发

或应用某些器械，或者其应用必须伴随特定的专业咨询。

16. 本法规不限制新闻自由或媒体中的言论自由，只要这些自由在欧盟和成员国中得到

保障，特别是《欧洲联盟基本权利宪章》第 11 条。

第

条

定义

就本法规而言，应适用以下定义：

“医疗器械”是指由制造商单独使用或组合用于人体的以下一种或多种特定医疗目的任何仪

器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品：

– 对疾病的诊断、预防、监护、预测、预后、治疗或缓解；

– 对损伤或残疾的诊断、监控、治疗、缓解、补偿

– 解剖、生理或病理过程或状态的研究、替代、调节，

– 通过对来自人体的样本（包括器官、血液、捐献的组织）进行体外检测来提供信

息。

– 其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，

或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；

以下产品也应视为医疗器械：

– 具有控制或支持用途的器械。

– 专门用于器械的清洁、消毒或灭菌，如第 1（4）条和本点第一子段第中所述

__________________________

（1） 2006 年 5 月 17 日欧洲议会和理事会签发的关于机械和修订第 95/16/EC 号指令的第 2006/42/EC 号指

令(OJ L157, 9.6.2006, p. 24)。

5.5.2017 EN 欧盟官方公报 L117/17

(2) “医疗器械附件”是指制造商计划将其与一个或几个特定医疗器械一起使用，使该医

疗器械可按照其预期用途进行使用，或特定或直接辅助医疗器械来实现其预期用途

的功能，但其不是医疗器械的物件；

(3) “定制器械”是指根据国家法律授权的任何人员的书面处方，通过该人员的专业资格

知识而专门制造的器械，具有特有的设计特性，计划专用于特定患者，并专门满足

个人条件和需要。

但需要通过调整以满足任何专业使用者特殊要求的大规模生产的器械，且根据经授

权人员的书面处方通过工业生产过程大规模生产的器械不得视为定制器械；

(4) “有源器械”是指任何器械，其操作依靠除了人体或通过重力产生能量源外的能量来

源，并且其通过改变该能量的密度或转换该能量而发挥作用。用于在有源器械和患

者间传输能量、物质或其他元素而无任何显著变化的器械不得视为有源器械。

软件应被视为有源器械；

(5) “可植入器械”指任何器械，包括部分或完全被吸收的器械，其通过临床干预用于

– 完全植入人体或

– 取代上表皮或眼睛表面，

并且在手术后保持原样。任何用于通过临床干预部分引入人体并且在手术后保持原

样至少 30 天的器械也应视为可植入器械；

(6) “侵入式器械”是指通过人体自然通道或人体表面穿入人体的任何器械；

(7) “通用器械组”是指具有相同或类似预期用途或相同技术的一组器械，允许以不反映

特定属性的通用方式对其进行分类；

(8) “一次性使用器械”是指在单次使用且仅用于一个人的器械。

（9） “伪造器械”是指其标识和/或来源和/或 CE 标识证书或与 CE 标识程序相关文件为

虚假伪造的器械。此定义不包含无意的不合规，并且不影响知识产权的侵犯。

（10） “器械包”是指包装在一起并投放市场用于特定医疗目的产品的组合；

（11） “系统”是指包在一起或未包在一起的，用于相互连通或组合以实现特定医疗目的

产品组合；

（12） “预期用途”是指制造商根据标签、说明书、促销或销售材料或声明中所提供的数

据在临床评价中指定的用途；

（13） “标签”是指出现在器械本身，或在各装置包装上或多个器械包装上的印刷文字或

图形类的信息；

（14） “说明书”是指由制造商提供，用以告知器械使用者该产品的预期用途、正确使用

方法以及注意事项的信息。

（15） “唯一器械标识”（UDI）是指通过国际认可的器械标识和编码标准创建的一系列数

字或字母数字字符，并允许明确识别市场上的特定器械；

L117/18 EN 欧盟官方公报 5.5.2017

（16） “非活性”是指没有代谢或繁殖的潜力；

（17） “衍生物”是指通过生产过程从人或动物组织或细胞提取的“非细胞物质”。在这种

情况下，用于制造器械的最终物质不得含有任何细胞或组织；

（18） “纳米材料”是指含有颗粒的一种天然或人工制造材料（），该材料以游离状态或作

为一种集合体或作为一种结块存在，粒径分布中颗粒到达 50%或更多，具有一个或

多个外部尺寸，尺寸范围介于 1 nm-100 nm 之间。

具有一个或多个低于 1nm 的外部尺寸的富勒烯、石墨烯薄片和单壁碳纳米管应视为

纳米材料；

（19） “颗粒”，就第(18)点中纳米材料的定义而言，是指具有确定物理边界的一小块物质；

(20) “附聚物”，就第(18)点中纳米材料的定义而言，是指弱结合的颗粒或聚集体的集合，

其中外表面积与各个成分的表面积总和相同；

(21) “聚集体”，就第(18)点中纳米材料的定义而言，是指包含强结合的颗粒或熔合颗粒；

(22) “性能”是指器械实现制造商要求的预期用途的能力；

(23) “风险”是指危害发生概率和危害严重性的组合。

(24) “利益风险评估”是指在根据制造商规定的预期用途使用器械时，与预期用途相关

的所有利益和风险评估的分析；

(25) “相容性”是当根据其预期用途与一个或多个其他器械一起使用时，器械（包括软

件）的能力：

（a）执行而不失去或损害执行预期使用目的能力，和/或

（b）整合和/或操作而不需要修改或调整器械任何部分的功能，和/或

（c）在没有冲突/干扰或不良反应的情况下一起使用的能力。

(26) “互操作性”是指来自相同制造商或不同制造商的两个或更多器械（包括软件）的

以下能力

（a）交换信息并能通过所交换的信息来为执行指定功能而不改变数据内容的能力，

和/或

（b）相互通信的能力，和/或

（c）按照预期用途一同运作。

(27) “在市场上可获得”是指在商业活动过程中于欧盟市场上分配、消费或使用的任何

器械（除了用于研究器械外）的任何供应（不论其是付费或免费供应）；

(28) “市场投放”是指在欧盟市场上首次提供除研究器械以外的器械；

(29) “投入使用”是指器械（用于研究的器械除外）可供最终使用者使用以准备在欧盟

市场上首次用于其预期使用目的阶段；

(30) “制造商”是指制造或全面翻新器械或具有设计、制造或全面翻新的器械并以其名

称或商标销售该器械的自然人或法人。

(31) “全面翻新”，基于制造商的定义，是指已投放市场或投入使用的器械全面翻新，或

者利用已使用的器械制造新器械，以使其符合本法规，并赋予翻新的器械新的寿命；

5.5.2017 EN 欧盟官方公报 L117/19

(32) “授权代表”是指在欧盟境内确定的任何自然人或法人，其收到并接受位于欧盟以

外的制造商的书面授权，代表该制造商按照本法规对制造商所规定的义务要求所进

行的一切行动；

(33) “进口商”是指在欧盟内确定的任何自然人或法人，其来自器械投放于欧盟市场的

第三国；

(34) “经销商”是指供应链中除了制造商或进口商外的任何自然人或法人，其负责从器

械投放市场到投入使用的整个过程；

(35) “经济运营商”是指制造商、授权代表、进口商、经销商和第 22(1)和 22(3)条的所

指人员；

(36) “卫生机构”是指以护理抑或治疗疾病或促进公众健康为目的组织；

(37) “使用者”是指使用器械的任何医护专业人员或非专业人员；

(38) “非专业人员”是指未在相关医疗卫生或医学学科领域接受正规教育的个人；

(39) “再处理”是指在使用过的器械上进行的处理过程，以便允许其安全再利用，包括

清洁、消毒、灭菌和相关程序，以及测试和恢复所用器械的技术和功能安全性；

(40) “符合性评估”是指证明本法规中与器械相关的要求是否得到满足的过程；

（41） “符合性评估机构”是指执行第三方符合性评估活动的机构，活动包括评估、检

查、认证和审核；

（42） “公告机构”是指根据本法规指定的符合性评估机构；

（43） “CE 合格标识”或“CE 标识”是指制造商为表明该器械符合本法规和其他适用

的欧盟协调立法对其标识规定的适用要求而使用的标识；

（44） “临床评价”是指，连续地产生、收集、分析和评估与器械有关的临床数据的一

个系统化的流程，目的是为验证按照制造商所规定的预期用途使器械用器械的安

全性及性能包括临床收益；

（45） “临床研究”是指对一个或多个受试者进行的任何系统性研究，以评估器械的安

全性及产品性能；

（46） “研究器械”是指在临床研究中评估的任何器械；

（47） “临床研究计划”是指说明临床研究的理论、目标、设计、方法、监察、统计方

法、组织和施行方案的文件；

（48） “临床数据”是指与器械使用产生以及源于以下内容的安全或性能有关的信息：

– 有关器械的临床研究，

– 器械（指可证明其与待考核器械具有等效性的器械）的临床研究或在科学

文献中报告的其他研究，

– 在同行评审的科学文献中发表的关于所讨论器械或可以证明与该器械等

效的另一种器械的其他临床经验报告

– 来自上市后监管体系的其他临床数据，特别是上市后临床跟踪；

（49） “申办方”是指负责启动、管理临床研究和设立临床研究融资的任何个人、公司、

机构或组织；

（50） “受试者”是指参与临床研究的个体；

L117/20 EN 欧盟官方公报 5.5.2017

（51） “临床证据”是指关于足够数量和质量的器械的临床数据和临床评价结果，以允许

在制造商按预期使用时，对器械是否安全并达到预期临床受益进行符合性评估；

（52） “临床性能”是指器械因技术或功能特性包括诊断特性产生的任何直接或间接医学

效应，以在使用时器械时实现其制造商要求的预期用途从而使临床患者受益的能力

的；

（53） “临床受益”是指器械对个体健康的积极影响，被指定为有意义、可测量、与患者

相关的临床结果，包括与诊断相关的结果或对患者管理或公共卫生的积极影响；

（54） “研究员”是指负责在临床研究现场进行临床研究的个人；

（55） “知情同意”是指受试者在参与临床试验前，被告知与其参与的临床研究所有相关

问题后自由和自愿地表达他或她参与特定临床研究的意愿，或者对于未成年人和无

行为能力的受试者，在临床研究中应包括其法定代表的授权书或协议；

（56） “伦理委员会”是指根据成员国的法律在该成员国设立的一个独立机构，其有权依

据本法规要求对临床试验提出意见，该意见应同时考虑到非专业人员，特别是患者

或患者组织的意见；

（57） “不良事件”是指在临床研究的背景中，无论是否与研究器械有关，在受试者、使

用者或其他人中的任何不良医学事件，非预期的疾病或损伤或任何不利的临床征兆，

包括异常的实验室发现；

（58） “严重不良事件”是指导致以下任一状况的任何不良事件：

（a）死亡，

（b）严重损害受试者的健康，导致以下情况：

(i) 危及生命的疾病或损伤；

(ii) 造成身体结构或身体机能的永久损伤，

(iii) 住院或延长患者的住院时间；

(iv) 医疗或手术干预来防止危及生命的疾病或损伤或身体结构或身体

机能的永久损伤，

(v) 慢性疾病，

（c）胎儿窘迫、胎儿死亡或先天性身体或精神损伤或先天缺陷；

（59） “器械缺陷”是指研究器械的标识、质量、耐久性、可靠性、安全性或性能的任何

缺陷，包括制造商提供的信息中的故障、使用错误或缺陷；

(60) “上市后监管”是指制造商与其他经济运营商合作开展的所有活动，目的旨在建立

并保持最新的系统化程序，以主动收集和总结从已投放市场、市场上可获得或投入

使用的器械获得的经验，以确定是否需要立即采取任何必要的纠正或预防措施；

（61） “市场监管”是指主管当局执行的活动和采取的措施，目的旨在检查和确保器械符

合相关欧盟协调立法中规定的要求，并且不危害健康、安全或公共利益保护的任何

其他方面；

（62） “召回”是指旨在收回已提供给最终使用者器械所采取任何措施；

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