新版GSP考试题详解：药品经营质量管理规范

"新版GSP考试题整理" 《药品经营质量管理规范》（GSP）是指导药品经营企业进行质量管理的重要法规，它规定了药品从采购、储存、销售到售后服务等全过程的质量管理要求。新版GSP自2013年6月1日起施行，旨在提高药品流通领域的质量和安全水平。 1. GSP的施行时间是2013年6月1日，这意味着所有药品经营企业必须在此日期后按照新规定进行运营和管理。 2. 药品经营质量管理规范是规范药品经营管理和质量控制的基本准则，覆盖了药品经营的各个环节，确保药品的质量与安全。 3. 企业制定的质量方针文件应明确质量目标和要求，这是企业质量管理的核心，指导企业的各项质量活动。 4. 企业应定期进行内部审计（内审），特别是在质量管理体系的关键要素发生重大变化时，以确保体系的有效性。 5. 对药品流通过程中的质量风险进行评估通常采用前瞻或回顾的方式，以识别并预防潜在问题。 6. 企业应对药品供货单位和购货单位的质量管理体系进行评价，以确保供应链的可靠性。 7. 企业药品质量的主要责任人是企业负责人，他们对企业药品质量管理负有全面责任。 8. 企业质量负责人应是高层管理人员，他们在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 9. 企业质量负责人拥有药品质量管理的裁决权，意味着他们在质量问题上具有决定性的权力。 10. 负责制订质量管理体系文件的部门是企业质量管理部门，他们负责确保企业的质量管理符合法规要求。 11. 质量管理部门负责审核计算机系统操作权限和质量管理基础数据的建立及更新，以维护数据的准确性和安全性。 12. 组织药品召回的管理部门是质量管理部门，他们负责处理不合格药品的回收和处理。 13. 质量管理部门负责组织质量管理体系的内审和风险评估，以持续改进质量管理体系。 14. 质量管理部门负责对药品供货单位及购货单位的质量管理体系和服务质量进行考察和评价，确保合作方的质量管理水平。 15. 审查被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的部门也是质量管理部门，确保药品在运输过程中的安全。 16. 在质量管理教育和培训方面，质量管理部门起着主办或配合的作用，确保企业员工了解并遵守GSP规定。 这些试题涵盖了新版GSP的主要内容，包括企业的质量管理责任、质量管理体系的建立与维护、风险评估、质量审计、人员培训等方面，对于理解和执行GSP具有重要的指导意义。企业应严格按照GSP的规定执行，确保药品经营的合规性和质量。