医疗器械软件注册审查关键解读:分类与召回数据分析
需积分: 21 66 浏览量
更新于2024-08-15
收藏 1.15MB PPT 举报
本篇文章主要围绕"医疗器械软件注册技术审查指导原则解读"展开,详细探讨了医疗器械软件在医疗领域的分类界定、标准、召回数据以及相关术语定义。文章首先介绍了基础知识,包括医疗器械软件的召回数据统计,如1983年至2011年期间,软件在医疗器械召回中的比重逐年上升,显示了其在医疗设备安全性中的重要性。
在分类界定部分,提到医疗器械软件分为管理类别,其中独立软件主要涉及II类和III类,暂无I类划分,强调了分类目录的存在。具体例子包括治疗计划软件(如TPS和手术计划)、决策支持软件(如CAD和药代计算)属于III类,图像处理软件(如PACS)和数据处理软件(如中央监护)属于II类。这表明软件在不同类别中的功能和风险等级不同。
对于术语定义,文章明确了软件的内涵,将其定义为程序、数据和文档的集合,强调了软件与算法和实现的关系。此外,还区分了系统软件、支持软件和应用软件等不同类型的软件。嵌入式软件(固件)针对的是嵌入式系统,而可编程医用电气系统则涉及到可编程电子子系统的概念。独立软件和软件组件在法规和技术层面进行了明确,前者可以单独注册,后者则是随医疗器械整体注册的组成部分。
文章中还提及了FDA软件相关召回的数据,根据不同时间段的统计数据,展示了软件在医疗器械召回中的影响,并分析了各类别的召回趋势。例如,放射类、IVD类、心脏类和其他类别软件的召回比例随着时间的推移有所变化。
通过对医疗器械软件注册技术审查指导原则的深入解读,本文为医疗器械软件开发者、生产商和监管机构提供了重要的参考,帮助他们理解和处理软件在医疗器械中的角色,确保产品的合规性和安全性。
2021-09-29 上传
2019-09-21 上传
2021-10-03 上传
2023-04-02 上传
2023-07-06 上传
2023-06-03 上传
2023-06-09 上传
2023-06-07 上传
2023-02-21 上传
深井冰323
- 粉丝: 24
- 资源: 2万+
最新资源
- C++ Qt影院票务系统源码发布,代码稳定,高分毕业设计首选
- 纯CSS3实现逼真火焰手提灯动画效果
- Java编程基础课后练习答案解析
- typescript-atomizer: Atom 插件实现 TypeScript 语言与工具支持
- 51单片机项目源码分享:课程设计与毕设实践
- Qt画图程序实战:多文档与单文档示例解析
- 全屏H5圆圈缩放矩阵动画背景特效实现
- C#实现的手机触摸板服务端应用
- 数据结构与算法学习资源压缩包介绍
- stream-notifier: 简化Node.js流错误与成功通知方案
- 网页表格选择导出Excel的jQuery实例教程
- Prj19购物车系统项目压缩包解析
- 数据结构与算法学习实践指南
- Qt5实现A*寻路算法:结合C++和GUI
- terser-brunch:现代JavaScript文件压缩工具
- 掌握Power BI导出明细数据的操作指南