CNAS-CL07:2018医学参考测量实验室认可准则解读

"CNAS-CL07：2018《医学参考测量实验室认可准则》是2018年由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)发布的行业标准，旨在规范医学参考测量实验室的质量和技术要求，确保其提供的测量结果的准确性和可靠性。这份文件包含了管理体系、技术要求、以及多个资料性附录，与国际标准ISO15195:2003保持一致，同时在某些方面进行了适应性的调整和扩展。" 《CNAS-CL07：2018医学参考测量实验室认可准则》是中国合格评定国家认可委员会制定的一份重要指南，它对医学参考测量实验室的运行设定了严格的标准。该准则于2018年3月1日起实施，旨在提高实验室的管理水平和测量服务质量，确保医学检测数据的准确无误。 准则的核心内容分为两大部分：管理体系要求和技术要求。管理体系涵盖了实验室的组织结构、质量管理、人员配备、测量文件和记录管理以及合同处理等方面。实验室需要建立有效的质量管理体系，确保所有活动符合规定，并对人员进行充分的培训和授权。同时，实验室需要维护详尽的测量文件和记录，以追踪测量过程和结果的可追溯性。 技术要求方面，准则强调了实验室设施和环境条件的重要性，要求实验室能提供适宜的环境以维持测量的稳定性。此外，对样本处理、设备、参考物质的使用、参考测量程序、计量学溯源性、测量不确定度评估、质量保证以及结果报告等环节均有详细规定。实验室需确保所有设备经过校准，参考物质具有可追溯性，测量程序科学严谨，测量结果的不确定度得到合理评估，且报告结果清晰、准确。 附录部分提供了与CNAS其他标准的对照表，以及与ISO15195、ISO15193、ISO15194、ISO17511和ISO18153等国际标准的相关名词术语变更对照，便于用户理解和实施准则。这些附录还包含参考测量程序和参考物质的详细说明，以及关于校准品和控制品赋值计量学溯源性的解释，进一步细化了技术要求。 CNAS-CL07:2018为医学参考测量实验室提供了全面的指导框架，通过遵循这些准则，实验室能够提升其测量能力，增强测量结果的国际互认性，进而保障公众的健康和医疗服务质量。