乙醇介质下除菌过滤器完整性测试新法：突破水介质局限

在制药工业中，除菌过滤器的完整性测试通常依赖于水作为介质进行，然而，这种方法在实际应用中存在诸多局限性。为了克服这些缺点，本文探讨了将乙醇作为新的润湿介质进行除菌过滤器完整性测试的可能性。作者首先深入研究了乙醇与水的起泡点（即两种液体混合时形成稳定气泡的温度）和扩散流（液体在过滤器中的渗透速率）之间的关系。起泡点和扩散流是衡量过滤器性能的重要参数，因为它们直接影响到微生物的截留效果。 通过实验和理论分析，作者建立了一种间接的关联，即乙醇的起泡点和扩散流与其对细菌截留能力的关联。这种关联有助于找到适用于乙醇的特定测试条件，确保过滤器在使用乙醇作为湿润介质时，其完整性能够得到准确评估。研究过程中，作者不仅确定了乙醇完整性测试的适宜起泡点和扩散流值，还设计并提出了详细的乙醇泡点和扩散流测试程序，以便于在制药工业中广泛应用。 这项研究对于制药行业来说具有重要意义，因为它提供了更为实用和有效的方法来检查除菌过滤器的完整性，尤其是在那些对清洁度有严格要求的生产工艺中。使用乙醇作为湿润介质，不仅可以弥补水介质测试的不足，还有可能减少成本，提高测试效率，从而确保产品质量和生产过程的安全性。因此，这项工作不仅推动了除菌过滤器测试技术的发展，也为制药行业的持续改进和优化奠定了坚实的基础。