EN62366-1:2015 中文版——医疗器械可用性与风险评估指南

EN62366-1:2015中文版，即《医疗器械——第一部分：医疗器械可用性的应用》，是国际电工委员会(IEC)针对医疗设备制定的一项重要标准。该标准专注于医疗设备的可用性工程，这是一种人工因素工程过程，旨在帮助制造商分析、设计和评估与设备安全相关的性能，尤其是确保设备在正常使用条件下的正确操作和降低使用错误所导致的风险。 该标准适用于制造商在设计和制造过程中对医疗设备的可用性进行系统性评估，其目的是确保设备能够满足预期的安全性和功能性需求。它强调了医疗设备应具备的免于不可接受风险的能力，比如使用错误可能导致的直接身体伤害或临床功能的损失。 标准区分了正常使用和非正常使用。正常使用指的是符合制造商风险控制措施的常规操作，而非正常使用则指故意的、超出正常使用范围的行为，如不当使用、破坏或忽视设备指示，这些都是需要特别避免的。对于非正常使用，制造商还需考虑与非用户界面相关的风险控制。 ISO14971:2007标准中的术语和定义被引用并作为本标准的基础，提供了理解和执行可用性工程的关键概念。文档中还包含了术语定义的索引，以帮助理解特定术语的含义。附属文档，如使用说明书、技术描述、安装手册等，是医疗器械的重要组成部分，它们提供了关于安全使用和设备维护的必要信息。 此外，EN62366-1:2015强调了对医疗器械的后期生产监视，以获取客观证据来验证产品的可用性是否达到标准要求。这意味着制造商在产品生命周期的不同阶段都需持续关注和改进设备的可用性。 总结来说，EN62366-1:2015中文版是医疗器械行业在设计和制造过程中必须遵循的重要指南，它强调了医疗设备的可用性、安全性以及与之相关的风险管理和用户教育，以保障患者和使用者的安全和设备的有效运行。