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冷藏冷冻药品储运管理规范:设施设备与温控要求
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更新于2024-06-29
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本资源主要关注的是《药品经营质量管理规范》(GSP)中关于冷藏、冷冻药品储存与运输管理的规定。GSP作为药品流通行业的准则,强调了对这类特殊药品在各个环节的严格把控,以确保药品质量。 首先,企业经营冷藏、冷冻药品时,必须严格按照GSP的要求进行操作,如在收货、验收、储存、养护、出库和运输等环节,确保药品的储运环境温湿度处于规定范围内。这涉及到设施设备的选择和管理,例如,冷库需具备自动调控温湿度功能,有备用电源保障,同时应分区明确,如收货区、储存区等,并且所有的操作活动应在相应区域内进行。 冷藏车和冷藏箱是关键的运输工具,它们必须符合国家相关标准,具备自动调节温度的能力,且车厢应具有防水、密闭和耐腐蚀特性,确保药品在运输过程中的稳定性。冷藏箱应有良好的保温性能和自动温度调控,而保温箱则配备蓄冷剂和隔离装置。 此外,重要的监控系统必不可少。企业应配置温湿度自动监测系统,实时监控储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据,并设有远程报警功能,便于及时发现问题。这些数据还需通过计算机进行记录和分析,以便于质量追溯。 验证是确保设备效能的关键步骤,企业需定期对设施设备进行检查和维护,如冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度监测系统,依据验证结果制定操作规程。收货阶段同样严格,需要检查运输车辆和设备是否符合规定,运输过程中的温度记录需被妥善保存和审核,不符合要求的药品将被拒收并隔离处理。 这份附录详尽阐述了在互联网时代,如何通过科学的管理和技术手段,确保冷藏、冷冻药品在整个供应链中的稳定性和安全性,是药品经营企业不可或缺的质量管理指南。
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附录 2
药品经营企业计算机系统
第一条 药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模
相适应的计算机系统(以下简称系统),能够实时控制并记
录药品经营各环节和质量管理全过程,并符合电子监管的实
施条件。
第二条 药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规
范》(以下简称《规范》)相关规定,在系统中设臵各经营
流程的质量控制功能,与采购、销售以及收货、验收、储存、
养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构,对各项
经营活动进行判断,对不符合药品监督管理法律法规以及
《规范》的行为进行识别及控制,确保各项质量控制功能的
实时和有效。
第三条 药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当
符合以下要求:
(一)有支持系统正常运行的服务器;
(二)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出
库复核、销售等岗位配备专用的终端设备;
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