2022荧光免疫层析分析仪产品技术注册模板详解及性能指标

荧光免疫层析分析仪产品技术要求注册参考模板2022年概述了对一款医疗器械的具体规定，适用于WC-6000型号的荧光免疫层析设备。该分析仪主要用于人体样本中特定待测物的体外定量检测，与公司生产的荧光免疫层析法试剂盒配合使用。 1. **产品型号与划分**： - 主机型号为WC-6000，型号划分依据包括公司代码和产品特征，如WC-XXXX。 - 分成五个主要部分：光电检测模块、扫描模块、数据处理模块、信息采集模块、触屏显示模块、打印机以及随机软件（V1版本）。 2. **性能指标**： - 正常工作条件：需要AC220V电源，50Hz频率，操作温度在20-28℃，相对湿度不超过70%，适应标准大气压力。 - 外观要求：仪器应无损坏、运行平稳，紧固件坚固，显示屏清晰。 - 功能性测试： - 自检功能：开机后能自动检测并显示主界面。 - 校准功能：可自动读取并存储校准信息卡中的参数。 - 显示功能：实时显示测试过程和结果。 - 存储与查询：能存储用户信息、项目参数和测试结果，便于查询。 - 故障提示：在遇到问题时，能给出明确的故障指示。 2.2.3 **线性、准确度、重复性和稳定性**： - 线性关系：C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒在0.5-150mg/L范围内，线性相关系数需达到0.990以上。 - 准确度：使用有证参考物质测量，结果偏差应在±15%以内。 - 重复性：对于不同浓度的样本，变异系数(CV)需小于15%。 - 稳定性：质控条在开机后4小时和8小时的荧光强度比值变化应控制在±5%之内。 这份技术要求详细列出了荧光免疫层析分析仪的关键性能参数和功能性要求，确保设备在操作、精度、稳定性以及数据处理等方面达到医疗器械行业的标准，以满足临床诊断的需要。对于制造商来说，这是一份重要的参考模板，用于确保产品的质量和合规性，以便进行有效的注册和市场准入。