临床试验词汇详解：GCP, GLP, ADR与生物等效性

"该PDF文件提供了临床试验领域中常用的中英文词汇对照，涵盖了从试验设计、数据处理到安全评估等多个方面的重要术语。" 在临床试验中，了解并掌握这些专业词汇至关重要，因为它们构成了该领域研究的基础。例如，GCP（Good Clinical Practice）指的是临床试验的良好实践标准，是确保试验过程的道德性和数据质量的一套国际准则。GLP（Good Laboratory Practice）则是实验室操作的良好规范，确保实验数据的可靠性和可重复性。 "Accuracy"指测量的精确度，衡量结果与真实值的接近程度。"Active control"（AC）是指在对照组中使用的具有已知治疗效果的药物，用于对比试验药物的效果。"Adversedrug reaction"（ADR）是指药物可能导致的有害反应，而"Adverse event"（AE）则包括了与药物治疗相关的所有不良事件，不仅限于药物的直接作用。 "Bioequivalence"是指两种药品在人体内吸收和生物利用度上的等效性，常用于比较仿制药与原研药。"Blinding"或"masking"是临床试验中确保试验公正性的方法，通过盲法设计，研究人员和受试者无法知道所接受的是试验药物还是安慰剂。 "Case report form"（CRF）是临床试验中记录患者数据的标准表格，用于收集和整理临床数据。"Categorical variable"是统计学中的概念，指分类或定性的变量，如性别或疾病状态。 "Clearance"（CL）是药物代谢和排泄的速度，而"AUCss"表示在稳态条件下药物血浆浓度-时间曲线下的面积，用于评估药物的暴露量。"Audit"是对临床试验合规性的检查，确保试验按照预设方案进行，并保护受试者的权益。 这只是文件中提及的部分词汇，完整的列表还包括更多如"Blind codes"（盲底编码）、"Block size"（分段长度）以及"Carryover effect"（延滞效应）等概念，这些都是临床试验过程中不可或缺的专业术语。了解这些词汇有助于深入理解临床试验的流程、数据分析和结果解释。