CNAS-GL003:2018 - 能力验证样品均匀性与稳定性评价指南解读

"该文档是'能力验证样品均匀性和稳定性评价指南', 由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)发布，旨在指导如何评估用于能力验证的样品的均匀性和稳定性。" 能力验证是实验室质量保证的重要手段，它通过实验室间比对来评价实验室的检测或校准能力。在这一过程中，样品的均匀性和稳定性是至关重要的因素，因为它们直接影响到比对结果的可靠性。本指南CNAS-GL003:2018主要针对这两个关键方面提供了详细的操作和评估准则。 1. **均匀性检验** 是为了确保批量制备的样品具有相同的技术特性，即所有样品在同一检测参数上的表现应无显著差异。在实施均匀性检验时，通常需要从样品总体中随机选取至少10个样本进行分析。如果发现有明显的变异，可能需要增加抽样数量或重新考虑样品制备过程。 2. **稳定性检验** 主要关注样品在储存和传递期间其特性是否保持不变。对于易变的生物制品或在长时间校准比对中的物品，稳定性检验是必不可少的。稳定性可以通过定期测试样品在不同时间点的特性来评估，判断其变化是否超出可接受的不确定度范围。 本指南引用了多个国际标准，如ISO/IEC指南43-1、ISO13528:2005、ISO指南35以及APLAC的相关比对标准，这些标准提供了能力验证计划的建立和运行的统计方法和原则。遵循这些标准和指南，可以确保能力验证过程的科学性和公正性。 3. **适用范围** 涵盖了CNAS的能力验证计划，并可作为其他机构实施类似计划的参考。这意味着无论是在检测还是校准领域，实验室都可以依据本指南进行样品的均匀性和稳定性评估。 4. **参考文件** 提供了制定和执行能力验证计划所需的基本框架和统计工具，包括ISO/IEC标准和CNAS的内部规则，如CNAS-RL02，这些文件定义了能力验证的规则和程序。 CNAS-GL003:2018指南为实验室提供了确保能力验证样品质量的关键步骤，从而保证了比对结果的准确性和有效性，这对于实验室获得并维持认证，以及提升服务质量具有重要意义。通过遵循这些规定，实验室可以更好地参与并成功完成能力验证活动，展示其技术能力和可靠性。