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压力泵吸塑包装设备确认与性能验证方案
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更新于2024-08-17
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本文档是关于"吸塑包装验证方案"的详细定义,旨在对特定压力泵包装封口机进行安装、操作和设备性能确认,以确保其在有限公司净化车间组装间的合规性和有效性。该设备的编号为*-*-05,符合ISO11607-1.-2:2006标准。 方案的目的是通过以下步骤进行确认: 1. 设备确认:明确设备编号,包括模具编号,并由相关人员如编制人、审核人和批准人在指定日期完成相应的文件工作,确保责任分明。 2. 目标与范围:重点关注设备功能和封合过程的验证,确认在材料变更(如使用PETE薄膜和医用透析纸)、设备部件更换、位置转移、灭菌过程变化或性能下降等情况下设备仍能保持稳定性能。验证分为两部分,即设备功能操作确认和在常规、极限条件下的封合过程评估。 3. 依据文件:方案的执行依赖于一系列企业标准、包装验证控制程序、设备维护管理规定、吸塑包装工艺指南、产品初始污染菌监督规定以及包装封口机的操作规程。 4. 确认小组成员:由不同部门的人员组成,如总经理负责整体批准、总工程师负责审核方案,技术部负责方案制定、文件准备和包装材料准备,生产部负责设备安装及安装确认报告,质管部负责包装性能检测和性能评价。 5. 安装确认:根据设备安装确认表(表1),只有当所有安装要求得到满足且有书面文件支持时,才能认为安装确认完成。 该文档详细地规定了吸塑包装过程中的质量控制措施,确保产品在整个包装环节的可靠性和一致性,是企业确保产品质量和生产流程合规的重要文档。
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1
吸塑包装确认方案
设备编号:
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日期 日期
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