药品存储运输温湿度监控系统详解与技术要求

温湿度自动监测系统是根据《药品经营质量管理规范》(GSP)的需求，在药品存储仓库和冷藏、冷冻药品运输设备中部署的智能管理系统。这个系统的主要目标是实时监控和记录药品存储和运输过程中的温湿度状况，确保药品质量的安全。 系统的核心组成部分包括测点终端、管理主机、不间断电源和相关的软件。测点终端负责实时采集周边环境的温湿度数据，并将这些数据传输到管理主机进行处理和记录。如果检测到任何异常情况，如温度超出预设范围，测点终端会通过声光报警以及短信通知至少3名指定人员，确保及时响应。 对于温湿度数据的测定，系统必须遵循GSP的规定，如在0℃至40℃温度范围内，允许误差为±0.5℃，在-25℃至0℃范围内为±1.0℃，相对湿度允许误差为±5%RH。系统应每分钟更新测点温湿度数据，在存储过程中至少每30分钟记录一次实时数据，在运输过程中则每5分钟记录一次实时温度数据。当温湿度值偏离设定范围时，系统会增加数据记录频率，以便于快速采取措施。 系统设计中强调数据的完整性和准确性，所有测点终端采集的数据需通过网络传输并存储在管理主机上，采用安全方式防止数据丢失或篡改。系统不允许用户直接修改温湿度传感器的监测值，以避免数据失真。此外，企业还需要定期对监测数据进行安全备份，备份数据应妥善存放，以备不时之需。 温湿度自动监测系统是一个关键的药品质量控制工具，它通过精确的数据采集和实时监控，帮助医药企业确保药品在存储和运输过程中的最佳环境条件，从而维护药品的质量和安全。