ISO9001:2015质量管理体系修订解析

"ISO9001-2015质量管理标准是针对ISO9001:2008的修订版，由国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会ISO/TC176/SC2负责起草。这个修订版的征求意见稿已经发布，旨在提供对新标准修订方向的初步理解。尽管还有更多修订将在正式版中体现，但该编译稿已经揭示了一些关键变化。" ISO9001:2015标准的修订主要体现在以下几个方面： 1. 文件形式的简化：新标准不再提及传统的《质量手册》和《程序文件》，而是统一称为“形成文件的信息”。同时，不再使用“记录”一词，转而采用“活动结果的证据”。这表明标准更加注重信息的实际记录和保存，而非形式化的文件编制。 2. 强调活动结果的信息形成文件：新标准在多个条款中强调了将活动的结果以文件形式保留，如在8.2.3、8.4.2、9.3和9.1.3等条款中，要求保留评审、外部供方控制、管理评审和数据分析的结果信息。 3. 动作与实干的重视：ISO9001:2015继续关注组织的实际操作，如评审、验证和确认等活动，强调“动词”的使用，突出实践中的行动和效果。不再单独强调“记录”，但意味着对动作的存在和有效性有更严格的监控。 4. 标准结构的更新：新标准的目录包括范围、规范性引用文件、术语和定义、组织的背景、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价、改进等章节，涵盖了组织的质量管理体系的全面构建和运行。 5. 风险和机遇的管理：6.1条款新增了对风险和机遇的应对措施的策划，表明风险管理已成为质量管理体系的核心部分。 6. 相关方需求的关注：4.2条款要求组织理解相关方的需求和期望，以确保质量管理体系能更好地满足内外部利益相关者的需求。 7. 组织角色和权限的明确：5.3条款强调了组织内部各级人员的角色、职责和权限的明确，以确保责任的落实和协调。 通过这些修订，ISO9001:2015标准旨在促进组织更加灵活、高效地运作，以适应不断变化的商业环境，并通过风险管理、持续改进和满足相关方期望来提升整体质量管理水平。对于实施这一标准的组织来说，这意味着需要调整原有的质量管理框架，以符合新标准的要求，确保其质量管理体系的合规性和有效性。