中医真实世界数据采集操作规范

"中医真实世界数据采集操作规范" 中医真实世界数据采集操作规范旨在规范中医领域的真实世界研究，确保数据的准确性和可靠性。该规范详细阐述了数据采集的各个方面，包括数据采集的原则、数据库构建、数据源确定、数据采集、数据汇交、数据描述等关键环节。规范引用了多项标准和指南，如GB/T1.1、WS/T445、临床试验数据管理和电子数据采集的相关指导原则，以及T/CACM1051-2017中医真实世界研究技术规范通则。 1. 数据采集原则： - 真实性：确保数据反映研究对象的真实情况，避免虚假或误导性信息。 - 完整性：采集所有与研究相关的全面信息，不容遗漏。 - 规范性：遵循统一标准和流程，保证数据采集的一致性。 - 可追溯性：数据可回溯至原始来源，保证数据与原始记录相符。 2. 构建数据库： - 数据库设计需遵循研究方案的特性，确保数据结构适应多种临床研究需求。 - 数据结构应清晰，便于数据录入、管理、查询和分析。 - 应考虑数据安全性，保护研究对象的隐私，符合相关法规要求。 3. 确定数据源： - 数据源可能包括医疗机构的电子病历、医疗保健记录、患者自我报告等。 - 数据源的选择应确保数据的质量和可靠性，且能反映真实世界情境。 4. 采集数据： - 使用电子数据采集(EDC)系统提高数据采集效率和准确性。 - EDC系统应具备数据验证、错误检查和实时监控功能，以减少错误和遗漏。 5. 数据汇交与描述： - 数据汇交应遵循标准化流程，确保不同来源的数据可以整合。 - 数据描述应清晰明了，包括数据类型、单位、时间戳等元数据信息，方便后续分析。 此规范对于中医领域的研究人员、临床医生、数据管理人员等都是重要的参考工具，有助于提高研究的质量，推动中医真实世界证据的生成，进而支持临床决策和中医药的科学发展。在实际操作中，遵循这些规范可以确保研究结果的有效性和可信度，有助于中医药领域的研究与国际接轨。