ISO9001：2008（DIS 稿）
引 言
0.1 总则
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需
求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系
的结构或文件不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和澄清有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、适用于产品的法律法规和组织
自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了 ISO9000：2005 中所阐明的质量管理原则以及 ISO9000：2009 的《可
持续性管理——质量管理方法》。
0.2 过程方法
本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客
要求，增强顾客满意。
为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化
为输出的活动，可以视为过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。
组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续
的控制。
过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性：
a) 理解和满足要求；
b) 需要从增值的角度考虑过程；
c) 获得过程业绩和有效性的结果；
d) 基于客观的测量，持续改进过程。
图 1 所反映的以过程为基础的质量管理体系模式，展示了 4－8 章中所提出的过程联系。这种展
示反映了在确定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已
满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。
注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用所有过程。PDCA 模式可简述如下：
P—策划：根据顾客要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程；
D—实施：实施过程；
C—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；
A—改进：采取措施，以持续改进过程业绩。
0.3 与 ISO9004 的关系
ISO9001：2008 和 IS019004：2009 是质量管理体系标准主导的两类模式：
一类为 ISO9001：2008 为代表的质量管理体系要求标准（含各行质量管理体系要求标准，如：
ISO/TS16949、ISO22000 等）其特点是对质量管理体系具体活动提出通用或专业性要求，思路是
“以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任”，其评价手段是符合性评价。
另一类则是以 ISO9004：2009 标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指南标准，其特点是应用
质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续性提供提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟
度量度。其典型作用是帮助已按 ISO9001 或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整
体持续发展方面发挥作用。
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