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QC080000:2017标准.pdf
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更新于2023-05-20
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本国际规范仅适用于已实施 ISO 9001:2015 或与其完全等同的QMS 标准的组织。本国际规范的要求是对ISO 9001 要求的补充。尽管 ISO 9001:2015 规定,组织可宣称其中某个条款不适用,不过按照IECQ HSPM 方案的规定,本国际规范的所有要求都适用。希望获得IECQ HSPM 方案认证的组织应符合ISO 9001:2015 和本国际规范,包括其中的一个或多个附录。附录的适用性应与IECQ HSPM 的认证范围相一致。
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QC 080000
Edition 4.0
2017-05
IECQ PUBLICATION
有害物质过程管理体系要求(HSPM)
国际电工委员会电子元器件质量评定体系(IECQ 体系)

– 2 – QC 080000 © IEC:2017(ZHS)
目录
前言 ........................................................................................................................................ 5
1 范围 ................................................................................................................................. 6
1.1 总则 ........................................................................................................................ 6
1.2 应用 ........................................................................................................................ 6
2 规范性引用文件 ................................................................................................................ 6
3 术语和定义 ....................................................................................................................... 6
4 组织环境 .......................................................................................................................... 8
4.1 理解组织及其环境 .................................................................................................... 8
4.2 理解相关方的需求和期望 .......................................................................................... 9
4.3 确定 HSPM 体系的范围 ............................................................................................ 9
4.4 HSPM 体系及其过程 ................................................................................................ 9
4.4.1 总则 ................................................................................................................. 9
5 领导作用 .......................................................................................................................... 9
5.1 领导作用和承诺........................................................................................................ 9
5.1.1 总则 ................................................................................................................. 9
5.1.2 以顾客为关注焦点 ............................................................................................. 9
5.2 HSF 方针 ............................................................................................................... 10
5.2.1 制定 HSF 方针 ................................................................................................ 10
5.2.2 沟通 HSF 方针 ................................................................................................ 10
5.3 组织的岗位、职责和权限 ........................................................................................ 10
6 策划 ............................................................................................................................... 10
6.1 应对风险和机遇的措施............................................................................................ 10
6.1.1 HSPM 体系的策划 .......................................................................................... 10
6.1.2 组织 ............................................................................................................... 10
6.2 HSF 目标及其实现的策划 ....................................................................................... 10
6.2.1 HSF 目标 ....................................................................................................... 10
6.2.2 HSF 目标的策划 ............................................................................................. 10
6.3 变更的策划 ............................................................................................................ 11
7 支持 ............................................................................................................................... 11
7.1 资源 ...................................................................................................................... 11
7.1.1 总则 ............................................................................................................... 11
7.1.2 人员 ............................................................................................................... 11
7.1.3 基础设施 ........................................................................................................ 11
7.1.4 过程运行环境 .................................................................................................. 11
7.1.5 监视和测量资源 .............................................................................................. 11
7.1.6 组织的知识 ..................................................................................................... 11
7.2 能力 ...................................................................................................................... 12
7.3 意识 ...................................................................................................................... 12
7.4 沟通 ...................................................................................................................... 12
7.5 成文信息................................................................................................................ 12

QC 080000 © IEC:2017(ZHS) – 3 –
7.5.1
总则 ............................................................................................................... 12
7.5.2 创建和更新 ..................................................................................................... 13
7.5.3 成文信息的控制 .............................................................................................. 13
8 运行 ............................................................................................................................... 13
8.1 运行的策划和控制 .................................................................................................. 13
8.2 产品和服务的 HSF 要求 .......................................................................................... 13
8.2.1 顾客沟通 ........................................................................................................ 13
8.2.2 产品和服务 HSF 要求的确定 ............................................................................ 14
8.2.3 产品和服务要求的评审 .................................................................................... 14
8.2.4 产品和服务要求的更改 .................................................................................... 14
8.3 产品和服务的设计和开发 ........................................................................................ 14
8.3.1 总则 ............................................................................................................... 14
8.3.2 设计和开发策划 .............................................................................................. 14
8.3.3 设计和开发输入 .............................................................................................. 15
8.3.4 设计和开发控制 .............................................................................................. 15
8.3.5 设计和开发输出 .............................................................................................. 15
8.3.6 设计和开发更改 .............................................................................................. 15
8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 ........................................................................ 16
8.4.1 总则 ............................................................................................................... 16
8.4.2 控制类型和程度 .............................................................................................. 16
8.4.3 提供给外部供方的信息 .................................................................................... 16
8.5 生产和服务提供...................................................................................................... 17
8.5.1 生产和服务提供的控制 .................................................................................... 17
8.5.2 标识和可追溯性 .............................................................................................. 17
8.5.3 顾客或外部供方的财产 .................................................................................... 17
8.5.4 防护 ............................................................................................................... 17
8.5.5 交付后活动 ..................................................................................................... 17
8.5.6 更改控制 ........................................................................................................ 18
8.6 产品和服务的放行 .................................................................................................. 18
8.7 不合格输出的控制 .................................................................................................. 18
9 绩效评价 ........................................................................................................................ 18
9.1 监视、测量、分析和评价 ........................................................................................ 18
9.1.1 总则 ............................................................................................................... 18
9.1.2 顾客满意 ........................................................................................................ 19
9.1.3 分析与评价 ..................................................................................................... 19
9.2 内部审核................................................................................................................ 19
9.3 管理评审................................................................................................................ 19
9.3.1 总则 ............................................................................................................... 19
9.3.2 管理评审输入 .................................................................................................. 19
9.3.3 管理评审输出 .................................................................................................. 20
10 改进 ............................................................................................................................... 20
10.1 总则 ...................................................................................................................... 20
10.2 不合格和纠正措施 .................................................................................................. 20
10.3 持续改进................................................................................................................ 20

– 4 – QC 080000 © IEC:2017(ZHS)
附录 A (规范性附录) 欧盟 RoHS 要求 ................................................................................. 21
附录 B (规范性附录) 中国 RoHS 2 要求 ............................................................................. 23
参考文献 ............................................................................................................................... 25

QC 080000 © IEC:2017(ZHS) – 5 –
国际电工委员会(IEC)
––––––––––––
有害物质过程管理(
HSPM
)体系要求
前言
本出版物由 IECQ 管理委员会(MC)制订。
本出版物与包含 IECQ HSPM 方案程序规则的 IECQ 03-5 直接相关。
本 IECQ 国际规范(以下称为国际规范)及其要求源于以下理念:只有有效地融合管理规范,
才能实现有害物质减免(HSF)产品和生产过程。本国际规范是对 ISO 9001 质量管理体系(QMS)
框架的补充,与其协调一致,目的是对过程进行全面、系统、透明的管理和控制,以实现 HSF 目标。
IECQ QC 080000 第四版针对第三版的使用反馈进行修订。第四版中的变化包括:
– 与 ISO 9001:2015 一致;
– 采用了 ISO 附录 SL 高层结构;
– 适应全球不断增加的有害物质法规。如REACH
1
法规所规定的新增受控物质、变更
控制、产品召回,供应链内的信息沟通,以及向ECHA
2
通报SVHC
3
;
– 响应适用的 法律法规义务,强化了成文信息的要求。如RoHS
4
指令改写后的要求
(如符合性评定、技术文件的编写、自我声明的编制、标志的使用等)现在都可以通过IECQ
QC 080000 来管理。
IECQ QC 080000 规定了组织如何建立和实施关键过程来管理其有害物质,而不是强调如何去
除和回避产品中的受限物质。
用于识别、控制、量化和报告电工产品或其部件中有害物质(HS)含量的各种过程,必须足够
详尽地予以定义和理解,以便让所有相关方确信产品的 HSF 状态。这些过程必须适当成文,并以受
控和一致的方式执行,从而:
– 有利于验证适用顾客要求和法规的符合性
– 可以进行高效且有效的符合性检查
– 有利于在组织及其供应链得到一致推广
– 使得符合性和执行方法能够相互协调
这样,就能够在世界范围内最大限度地减少产品贸易的技术壁垒。
本 IECQ QC 080000 第四版从出版之日起替代第三版。按本版规范进行的 IECQ HSPM 认证
转换安排在 IECQ MC/345A/CD 中有详细规定。请参考 IECQ MC 决议 2016/22。
本出版物的文本基于以下文件:
文件
管理委员会咨询报告
IECQ MC/344D/CA
2 月+3 月 2017
1
REACH:化学品的注册、评估、授权和限制
2
ECHA: 欧洲化学品管理局
3
SVHC: 高关注物质
4
RoHS
:有害物质限制
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