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模板：软件文档描述及体系文件.pdf

医疗器械

独立软件

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根据医疗器械软件注册技术审查指导原则，独立软件注册软件描述文档框架编撰的模板案例。涵盖开发概述，风向管理需求规范、生存周期、验证与确认、缺陷管理等实现过程。

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医疗器械软件描述文档

1. 基本信息

1.1. 产品标识

软件名称：

软件型号：

软件版本号：

软件制造商：

软件生产地址：

1.2. 安全性级别

软件的安全性级别为 A/B/C 级。理由如下：

a) 软件的预期用途为：

b) 软件的功能包括：

c) 如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降

低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）：

1） ……

2） ……

3） ……

1.3. 结构功能

1.3.1. 组成模块、各模块功能及模块相互关系

依据软件设计规格给出体系结构图（如图 1.3-1 所示）。

嵌入式软件（ SDS）体系结构图——示例 1

独立式软件（ SDS）体系结构图——示例 2

图 1.3-1 XXX 体系结构图

1.3.2 各模块功能说明

系统主要由 XXXXXX模块组成。各模块功能简介如下：

产品名称版本号

模块名称

软件功能项目

功能说明

一级功能二级功能三级功能

模块名称

软件功能项目

功能说明

一级功能二级功能三级功能

注： 1、每个软件模块一份表单。

2 、软件功能项目列表需列出与测试相关的所有功能（包括各级子功能）。

3 、功能说明栏目应填写：功能项目概述、边界值规定（数据有效性）、安全说明等信息。

4 、功能列表上所列出来的功能必须是可以实现或演示的。

5 、功能名称与软件、文档保持一致。

6 、软件功能项目列表根据需要列出（可增加或删减子功能列）。

1.3.2. 用户界面设计

采用广泛应用的图形用户界面（ GUI），即诸如窗口、菜单、对话框、滚动条等。用户主界面见图

1.3-2 。

图 1.3-2 XXX 用户主界面

1.3.3. 外部接口

XXX 可使用

VISUAL C++

提供的对

SQL SERVER

的接口，进行对数据库的所有访问。

XXX 可使用 SQL SERVER 的对数据库的备分命令，以做到对数据的保存。

在网络软件接口方面，使用一种无差错的传输协议，采用滑动窗口方式对数据进行网络传输及接收。

1.4. 硬件关系

1.4.1. 物理拓扑图

嵌入式软件物理拓扑关系表格形式——示例 1

硬件软件

分类零件种类功能

显示部分血压显示 7 工具 LED 血压值显示最高血压?最低血压、脈拍を表示

时刻显示 7 工具 LED 時刻显示显示现在时刻

压力单位显示 LED mmHg / kPa 显示显示血压值以及压力值的单位

开关部分开始 / 关闭

开关

开始 / 关闭

开关读取控制

开始测量血压

测量时停止测量

背面功能设定开关背面功能设定

开关读取控制

时刻的设定等、主机功能设定的更

改

打印部分打印

切纸

打印控制测量结果的打印、

打印后切纸

血压测量部分泵、电磁阀、

压力传感器

血压测定控制测量时加压、减压控制、脉搏信号

处理以及测量值的确定

安全监视用

压力传感器

压力安全检测控制压力监测、急排控制

袖带驱动部分袖带驱动用马达袖带控制袖带的卷曲、固定、开放

语音部分扬声器语音控制测量通知

外部进出力部串行通信串行进出力测量结果出力、指令输入

记忆存储 U盘设定值记忆存储控制功能设定内容的保持

嵌入式软件物理拓扑关系表格形式——示例 2

独立式软件物理拓扑关系表格形式——示例 3

图 1.4-1 物理拓扑图

1.4.2. 连接关系描述

与 PC连接

与医疗器械硬件连接

1.5. 运行环境

1.5.1. 硬件配置

处理器 :

储存器

外设器件

输入 / 输出设备

……

1.5.2. 软件环境

系统软件：

支持软件：

必备软件：

选配软件：

杀毒软件：

……

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